Implantáty okamžitě instalovány v estetické oblasti s počítačem řízenou chirurgií
27. března 2025 aktualizováno: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Implantáty okamžitě instalované v estetické oblasti pomocí počítačem řízené chirurgie: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované a longitudinální klinické studie je porovnat instalaci okamžitých implantátů v estetické zóně prostřednictvím počítačově řízené chirurgie a konvenční chirurgie.
Za tímto účelem bude vybráno 22 pacientů, kteří potřebují implantátem podporovanou náhradu v přední oblasti maxily, a po extrakci obdrží: Řízená operace (GS): instalace zubního implantátu pomocí virtuálně plánovaného průvodce pomocí specifického software; Konvenční chirurgie (CS): instalace zubního implantátu prováděná od ruky pomocí konvenčního chirurgického průvodce vytvořeného studijními modely.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované a longitudinální klinické studie je porovnat instalaci okamžitých implantátů v estetické zóně prostřednictvím počítačově řízené chirurgie a konvenční chirurgie.
Za tímto účelem bude vybráno 22 pacientů, kteří potřebují implantátem podporovanou náhradu v přední oblasti maxily, a po extrakci obdrží: Řízená operace (GS): instalace zubního implantátu pomocí virtuálně plánovaného průvodce pomocí specifického software; Konvenční chirurgie (CS): instalace zubního implantátu prováděná od ruky pomocí konvenčního chirurgického průvodce vytvořeného studijními modely.
10 dní po operaci budou provedeny tomografie pro měření lineárních i úhlových posunů mezi instalovanými implantáty a virtuálním plánováním.
Všechna klinická a rentgenová hodnocení (index plaku a krvácení, hloubka vrtání, relativní klinická úroveň zasunutí a poloha okraje periimplantátové sliznice) budou provedena po operaci a do 6 a 12 měsíců po operaci.
Dále bude provedeno hodnocení estetického úspěchu (růžové/bílé skóre) a přežití a úspěšnosti implantátu.
V protetické části bude posouzena pohyblivost pilíře; nápravná opatření pro protézu; oprava na protéze nebo abutmentu.
Hodnocení úspěšnosti a přežití korunek bude provedeno prostřednictvím fraktury struktury, okluzní drsnosti, okrajové integrity a obrysu náhrady.
Bude také hodnocen procedurální dopad na kvalitu života aplikací 36-uzavřeného dotazníkového průzkumu zaměřeného na vzhled, bolest, ústní pohodlí, celkový výkon, krmení a žvýkání.
Následně budou data tabelována a podle jejich rozložení budou aplikovány příslušné statistické testy s uvažováním 5% indexu významnosti ke všem analýzám.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazílie, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dostatečnou apikální a palatinální dostupností kostního objemu, která umožňuje správné umístění implantátů (Kan et al, 2011);
- Implantáty s primární stabilitou 20-45 N (Gallucci et al, 2014);
- Pacienti se zuby, které mají být extrahovány v koronoradikulární poloze třídy I, II nebo III, podle Kan et al. (2011);
- Pacienti se vzdáleností od hřebenu kosti k bodu kontaktu v sousedních zubech menší nebo rovnou 6,5 mm (Buser et al 2017).
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost diabetu, krevních poruch a systémových onemocnění, které brání chirurgickému zákroku;
- Anamnéza radioterapie v oblasti hlavy nebo krku;
- Anamnéza léčby bisfosfonáty;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se zuby, které mají být extrahovány v koronoradikulární poloze třídy V, podle Kan et al. (2011);
- Gingivální recese u zubů indikovaná pro exodontii (Kan et al, 2001);
- Akutní infekce v místě implantátu (Morton et al, 2014);
- Neschopnost zúčastnit se FOP / UNICAMP v předem určené dny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízená chirurgie (GS)
Instalace zubního implantátu pomocí virtuálně plánovaného průvodce pomocí specifického softwaru
|
Bude provedena minimálně traumatická extrakce zaměřená na zachování integrity tkáně. Po tomto kroku bude provedeno frézování pomocí sekvence vodítek a fréz doporučených výrobcem systému Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) pro instalaci implantátu (Cone Morse 3,5 mm od 11-13 mm Implacil De Bortoli) v ordinacích řízených počítačem . Prostory mezi implantátem a bukální kostní dlahou budou vyplněny xenogenním biomateriálem (Geistlich Bio-Oss 0,25-1 mm). Ihned po instalaci implantátu se protetická součást (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm, výška 4mm - Implacil De Bortoli) bude umístěn. V případě potřeby budou stehy chirurgických zákroků provedeny polygalaktinem 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) a budou odstraněny po 7 dnech. |
|
Aktivní komparátor: Konvenční chirurgie (CS)
Instalace zubního implantátu prováděna od ruky pomocí konvenčního chirurgického průvodce vytvořeného studijními modely
|
Bude převzata sekvence fréz doporučená výrobcem pro tento typ operace a instalace stejného typu implantátu (Cone Morse due cone 3,5 mm).
Perforace límce pro budoucí zavedení implantátů budou provedeny se zaměřením na instalaci implantátů s nainstalovanou platformou s podkrestální polohou.
Implantát by měl být instalován podél stěny patra, aby se dosáhlo primární stability, ve středu meziodistální šířky předem určené konečnou náhradou, s minimální vzdáleností 2 mm od sousedního zubu a 3 mm od volného okraje dásně, stává se mírně palatinovaným (Kan et al, 2018).
Ihned po instalaci se protetická součást (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm,
výška 4mm) budou umístěny.
V případě potřeby budou stehy chirurgických zákroků provedeny polygalaktinem 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) a budou odstraněny po 7 dnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poloha implantátu
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní
|
Rozdíl mezi úhlovou polohou implantátu pomocí počítačového softwaru a úhlovou polohou implantátu volnou rukou.
|
Výchozí stav, 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní poloha gingiválního okraje
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vzdálenost od sondy stentu k periimplantátové okrajové tkáni
|
Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Hloubka sondování periimplantátu
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vzdálenost od periimplantátové sliznice k apikálnější části periimplantátového sulku
|
Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Relativní úroveň klinické vazby
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Vzdálenost od sondování stentem k apikálnější části periimplantátového sulku
|
Bezprostředně po operaci, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Vrchní vyšetřovatel: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Vrchní vyšetřovatel: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Vrchní vyšetřovatel: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Vrchní vyšetřovatel: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 09409619.3.0000.5418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .