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Impianti immediati in area estetica con chirurgia computer guidata

27 marzo 2025 aggiornato da: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Impianti installati immediatamente in area estetica con chirurgia computer-guidata: sperimentazione clinica randomizzata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e longitudinale è confrontare l'installazione di impianti immediati nella zona estetica attraverso la chirurgia computer-guidata e la chirurgia convenzionale. A tal fine verranno selezionati 22 pazienti che necessitano di sostituzione implanto-supportata sulla regione anteriore del mascellare e che dopo l'estrazione riceveranno: Chirurgia guidata (GS): installazione dell'impianto dentale con l'ausilio della guida virtualmente pianificata mediante specifici Software; Chirurgia convenzionale (CS): installazione di impianti dentali eseguita a mano libera utilizzando una guida chirurgica convenzionale realizzata con modelli di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e longitudinale è confrontare l'installazione di impianti immediati nella zona estetica attraverso la chirurgia computer-guidata e la chirurgia convenzionale. A tal fine verranno selezionati 22 pazienti che necessitano di sostituzione implanto-supportata sulla regione anteriore del mascellare e che dopo l'estrazione riceveranno: Chirurgia guidata (GS): installazione dell'impianto dentale con l'ausilio della guida virtualmente pianificata mediante specifici Software; Chirurgia convenzionale (CS): installazione di impianti dentali eseguita a mano libera utilizzando una guida chirurgica convenzionale realizzata con modelli di studio. Le tomografie verranno eseguite 10 giorni dopo l'intervento chirurgico per la misurazione degli spostamenti sia lineari che angolari tra gli impianti installati e la pianificazione virtuale. Tutte le valutazioni cliniche e radiografiche (Indice di Placca e Sanguinamento, Profondità di Foratura, Livello di Inserimento Clinico Relativo e Posizione del Margine della Mucosa Peri-Implantare) saranno effettuate dopo l'intervento ed entro 6 e 12 mesi dall'intervento. Verranno effettuate anche valutazioni del successo estetico (punteggio rosa/bianco) e della sopravvivenza e del successo dell'impianto. Nella parte protesica verrà valutata la mobilità del moncone; misure correttive per la protesi; riparazione su protesi o moncone. La valutazione del successo e della sopravvivenza delle corone sarà effettuata attraverso la frattura della struttura, la rugosità occlusale, l'integrità marginale e il contorno del restauro. Verrà inoltre valutato l'impatto procedurale sulla qualità della vita applicando un sondaggio di 36 domande chiuse incentrato su aspetto, dolore, comfort orale, prestazioni generali, alimentazione e masticazione. Successivamente i dati verranno tabulati e, in base alla loro distribuzione, verranno applicati gli opportuni test statistici, considerando un indice di significatività del 5% a tutte le analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasile, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sufficiente disponibilità di volume osseo apicale e palatale che consenta il corretto posizionamento degli impianti (Kan et al, 2011);
  • Impianti con stabilità primaria di 20-45 N (Gallucci et al, 2014);
  • Pazienti con denti da estrarre in posizione corono-radicolare di Classe I, II o III, secondo Kan et al. (2011);
  • Pazienti con distanza dalla cresta ossea al punto di contatto nei denti adiacenti inferiore o uguale a 6,5 ​​mm (Buser et al 2017).

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diabete, malattie del sangue e malattie sistemiche che impediscono la procedura chirurgica;
  • Storia di radioterapia nella regione della testa o del collo;
  • Storia del trattamento con bifosfonati;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con denti da estrarre in posizione corono-radicolare di V classe, secondo Kan et al. (2011);
  • Recessione gengivale nei denti indicata per l'esodontia (Kan et al, 2001);
  • Infezione acuta nel sito implantare (Morton et al, 2014);
  • Indisponibilità a frequentare FOP/UNICAMP nei giorni prestabiliti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chirurgia guidata (GS)
Installazione dell'impianto dentale con l'ausilio della guida virtualmente progettata mediante software specifico
Dispositivo: Chirurgia guidata con sostituto osseo spugnoso bovino

Verrà eseguita un'estrazione minimamente traumatica con l'obiettivo di preservare l'integrità del tessuto. Dopo questa fase, la fresatura verrà eseguita utilizzando una sequenza di guide e frese consigliate dal produttore del sistema Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) per l'installazione dell'impianto (Cono Morse 3,5 mm da 11-13 mm Implacil De Bortoli) in chirurgia computer-guidata .

Negli spazi tra l'impianto e la placca ossea vestibolare verrà riempito con biomateriale xenogeno (Geistlich Bio-Oss 0,25-1 mm). Subito dopo l'installazione dell'impianto, la componente protesica (Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, altezza 4mm - Implacil De Bortoli).

Se necessario, le suture delle procedure chirurgiche saranno eseguite con poligalattina 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) e saranno rimosse dopo 7 giorni.
Comparatore attivo: Chirurgia convenzionale (CS)
Installazione dell'impianto dentale eseguita a mano libera utilizzando una guida chirurgica convenzionale realizzata con modelli di studio
Dispositivo: Chirurgia convenzionale con sostituto osseo spugnoso bovino
Verrà adottata la sequenza di frese raccomandata dal produttore per questo tipo di intervento chirurgico e l'installazione dello stesso tipo di impianto (Cono Morse due cono 3.5mm). Le perforazioni del collare per il futuro inserimento degli impianti verranno eseguite mirando all'installazione degli impianti con la relativa piattaforma installata con posizione sottocrestale. L'impianto deve essere installato lungo la parete palatina per ottenere la stabilità primaria, al centro della larghezza mesio-distale predeterminata dal restauro finale, con una distanza minima di 2 mm dal dente adiacente e 3 mm dal margine gengivale libero, diventando leggermente palatinato (Kan et al, 2018). Subito dopo l'installazione, la componente protesica (Smart Line, Trunnion CM 3.5mm - T 1.5-3.5mm, altezza 4 mm) verrà posizionato. Se necessario, le suture delle procedure chirurgiche saranno eseguite con poligalattina 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) e saranno rimosse dopo 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione dell'impianto
Lasso di tempo: Linea di base, 10 giorni
Differenza tra posizione angolare dell'impianto tramite software per computer e posizione angolare dell'impianto a mano libera.
Linea di base, 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizione relativa del margine gengivale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi
Distanza dal sondaggio dello stent al tessuto del margine perimplantare
Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi
Profondità di sondaggio perimplantare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi
Distanza dalla mucosa perimplantare alla porzione più apicale del solco perimplantare
Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi
Livello di attaccamento clinico relativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi
Distanza dal sondaggio dello stent alla porzione più apicale del solco perimplantare
Immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Investigatore principale: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Investigatore principale: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Investigatore principale: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Investigatore principale: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Investigatore principale: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09409619.3.0000.5418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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