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Sofort im ästhetischen Bereich installierte Implantate mit computergestützter Chirurgie

8. August 2023 aktualisiert von: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil

Sofort im ästhetischen Bereich mit computergeführter Chirurgie installierte Implantate: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Längsschnittstudie ist es, die Installation von Sofortimplantaten in der ästhetischen Zone durch computergeführte Chirurgie und konventionelle Chirurgie zu vergleichen. Dazu werden 22 Patienten, die einen implantatgetragenen Ersatz im Frontzahnbereich des Oberkiefers benötigen, ausgewählt und erhalten nach Extraktion: Guided Surgery (GS): Einsetzen des Zahnimplantats mit Hilfe der virtuell geplanten Schablone mittels spezifischer Software; Konventionelle Chirurgie (CS): Installation des Zahnimplantats freihändig unter Verwendung einer konventionellen Bohrschablone, die von Studienmodellen hergestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Längsschnittstudie ist es, die Installation von Sofortimplantaten in der ästhetischen Zone durch computergeführte Chirurgie und konventionelle Chirurgie zu vergleichen. Dazu werden 22 Patienten, die einen implantatgetragenen Ersatz im Frontzahnbereich des Oberkiefers benötigen, ausgewählt und erhalten nach Extraktion: Guided Surgery (GS): Einsetzen des Zahnimplantats mit Hilfe der virtuell geplanten Schablone mittels spezifischer Software; Konventionelle Chirurgie (CS): Installation des Zahnimplantats freihändig unter Verwendung einer konventionellen Bohrschablone, die von Studienmodellen hergestellt wurde. Tomographien werden 10 Tage nach der Operation durchgeführt, um sowohl lineare als auch Winkelverschiebungen zwischen den installierten Implantaten und der virtuellen Planung zu messen. Alle klinischen und röntgenologischen Beurteilungen (Plaque- und Blutungsindex, Bohrtiefe, relative klinische Insertionshöhe und Randposition der periimplantären Mukosa) werden nach der Operation und innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Operation durchgeführt. Außerdem werden Bewertungen des ästhetischen Erfolgs (Pink/White-Score) und des Überlebens und des Erfolgs des Implantats durchgeführt. Im prothetischen Teil wird die Abutmentbeweglichkeit beurteilt; Korrekturmaßnahmen für die Prothese; Reparatur an Prothese oder Abutment. Die Erfolgs- und Überlebensbewertung von Kronen erfolgt anhand von Strukturbruch, okklusaler Rauheit, Randintegrität und Kontur der Restauration. Es wird auch die Auswirkung des Verfahrens auf die Lebensqualität bewertet, indem eine Umfrage mit 36 ​​geschlossenen Fragen durchgeführt wird, die sich auf Aussehen, Schmerzen, Mundkomfort, allgemeine Leistung, Ernährung und Kauen konzentriert. Anschließend werden die Daten tabelliert und entsprechend ihrer Verteilung werden die entsprechenden statistischen Tests angewendet, wobei ein Signifikanzindex von 5 % für alle Analysen berücksichtigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ausreichend verfügbarem Knochenvolumen apikal und palatinal, das die korrekte Positionierung der Implantate ermöglicht (Kan et al, 2011);
  • Implantate mit einer Primärstabilität von 20-45 N (Gallucci et al, 2014);
  • Patienten mit zu extrahierenden Zähnen in korono-radikulärer Position der Klasse I, II oder III nach Kan et al. (2011);
  • Patienten mit einem Abstand vom Knochenkamm zum Kontaktpunkt benachbarter Zähne von weniger als oder gleich 6,5 mm (Buser et al 2017).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Diabetes, Bluterkrankungen und systemischen Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff verhindern;
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf- oder Halsbereich;
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Bisphosphonaten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit zu extrahierenden Zähnen in korono-radikulärer Position der Klasse V nach Kan et al. (2011);
  • Gingivarezession bei den für Exodontie indizierten Zähnen (Kan et al., 2001);
  • Akute Infektion an der Implantationsstelle (Morton et al, 2014);
  • Nichtverfügbarkeit zur Teilnahme am FOP / UNICAMP an den festgelegten Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geführte Chirurgie (GS)
Installation des Zahnimplantats mit Hilfe der virtuell geplanten Anleitung mittels spezifischer Software
Gerät: Geführte Chirurgie mit spongiösem Rinderknochenersatz

Es wird eine minimal traumatische Extraktion mit dem Ziel durchgeführt, die Gewebeintegrität zu erhalten. Nach diesem Schritt wird das Fräsen mit einer Folge von Führungen und Fräsern durchgeführt, die vom Systemhersteller Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) für die Implantatinstallation (Cone Morse 3,5 mm von 11-13 mm Implacil De Bortoli) in computergeführten Operationen empfohlen werden .

Die Zwischenräume zwischen dem Implantat und der bukkalen Knochenplatte werden mit xenogenem Biomaterial (Geistlich Bio-Oss 0,25-1 mm) gefüllt. Unmittelbar nach der Implantatinsertion wird die prothetische Komponente (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm, Höhe 4mm - Implacil De Bortoli) gesetzt werden.

Bei Bedarf werden die Nähte der chirurgischen Eingriffe mit Polygalactin 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) durchgeführt und nach 7 Tagen entfernt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie (CS)
Installation des Zahnimplantats freihändig unter Verwendung einer herkömmlichen Bohrschablone, die von Studienmodellen hergestellt wurde
Gerät: Konventionelle Chirurgie mit Rinderschwammknochenersatz
Die vom Hersteller für diese Art von Operation und Installation des gleichen Implantattyps (Cone Morse Due Cone 3,5 mm) empfohlene Schneidreihenfolge wird übernommen. Die Perforationen des Kragens für das zukünftige Einsetzen der Implantate werden mit dem Ziel durchgeführt, die Implantate mit ihrer in subkrestaler Position installierten Plattform zu installieren. Das Implantat sollte entlang der Gaumenwand installiert werden, um Primärstabilität zu erhalten, in der Mitte der mesio-distalen Breite, die durch die endgültige Restauration vorgegeben ist, mit einem Mindestabstand von 2 mm zum Nachbarzahn und 3 mm zum freien Zahnfleischsaum. leicht pfälzisch werden (Kan et al, 2018). Unmittelbar nach der Installation wird die prothetische Komponente (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm, Höhe 4mm) platziert werden. Bei Bedarf werden die Nähte der chirurgischen Eingriffe mit Polygalactin 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) durchgeführt und nach 7 Tagen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position des Implantats
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage
Unterschied zwischen Winkelposition des Implantats durch Computersoftware und Winkelposition des Implantats durch Freihand.
Grundlinie, 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Position des Zahnfleischsaums
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Abstand von der Stentsondierung zum periimplantären Randgewebe
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Abstand von der periimplantären Schleimhaut zum apikaleren Teil des periimplantären Sulcus
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Relatives klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate
Abstand von der Stentsondierung zum apikaleren Teil des periimplantären Sulcus
Unmittelbar nach der Operation, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Hauptermittler: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Hauptermittler: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Hauptermittler: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Hauptermittler: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
  • Hauptermittler: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09409619.3.0000.5418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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