Implantater installeres øjeblikkeligt i æstetisk område med computerstyret kirurgi
27. marts 2025 opdateret af: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Implantater installeres øjeblikkeligt i det æstetiske område med computerstyret kirurgi: randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne randomiserede og longitudinelle kliniske undersøgelse er at sammenligne installationen af øjeblikkelige implantater i den æstetiske zone gennem computerstyret kirurgi og konventionel kirurgi.
Til dette formål udvælges 22 patienter, som har behov for implantatstøttet udskiftning på den forreste del af overkæben, og vil efter ekstraktion modtage: Guidet operation (GS): montering af tandimplantat ved hjælp af den praktisk talt planlagte guide ved hjælp af specifik software; Konventionel kirurgi (CS): installation af tandimplantat udført i frihånd ved hjælp af en konventionel kirurgisk guide lavet af undersøgelsesmodeller.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede og longitudinelle kliniske undersøgelse er at sammenligne installationen af øjeblikkelige implantater i den æstetiske zone gennem computerstyret kirurgi og konventionel kirurgi.
Til dette formål udvælges 22 patienter, som har behov for implantatstøttet udskiftning på den forreste del af overkæben, og vil efter ekstraktion modtage: Guidet operation (GS): montering af tandimplantat ved hjælp af den praktisk talt planlagte guide ved hjælp af specifik software; Konventionel kirurgi (CS): installation af tandimplantat udført i frihånd ved hjælp af en konventionel kirurgisk guide lavet af undersøgelsesmodeller.
Tomografier vil blive udført 10 dage efter operationen til måling af både lineære og vinkelforskydninger mellem de installerede implantater og den virtuelle planlægning.
Alle de kliniske og radiografiske vurderinger (plak- og blødningsindeks, boredybde, relativ klinisk indsættelsesniveau og marginpositionen af peri-implantat-slimhinden) vil blive udført efter operationen og inden for 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurderinger af den æstetiske succes (pink/white score) og implantatets overlevelse og succes vil også blive udført.
I den protetiske del vil det blive vurderet abutmentmobiliteten; korrigerende foranstaltninger for protesen; reparation på protese eller abutment.
Succes- og overlevelsesvurderinger af kroner vil blive udført gennem strukturbrud, okklusal ruhed, marginal integritet og kontur af restaureringen.
Det vil også blive vurderet den proceduremæssige indvirkning på livskvaliteten ved at anvende en 36-lukket-spørgsmål-undersøgelse fokuseret på udseende, smerter, oral komfort, generel ydeevne, fodring og tygning.
Efterfølgende vil dataene blive opstillet i tabelform, og i henhold til deres fordeling vil de relevante statistiske tests blive anvendt under hensyntagen til et 5% indeks af signifikans for alle analyserne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brasilien, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tilstrækkelig tilgængelighed af knoglevolumen apikalt og palatalt, der tillader den korrekte placering af implantaterne (Kan et al, 2011);
- Implantater med primær stabilitet på 20-45 N (Gallucci et al, 2014);
- Patienter med tænder, der skal ekstraheres i klasse I, II eller III corono-radicular position, ifølge Kan et al. (2011);
- Patienter med afstand fra knoglekammen til kontaktpunktet i tilstødende tænder mindre end eller lig med 6,5 mm (Buser et al 2017).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af diabetes, blodsygdomme og systemiske sygdomme, der forhindrer den kirurgiske procedure;
- Anamnese med strålebehandling i hoved- eller nakkeregionen;
- Anamnese med behandling med bisfosfonater;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med tænder, der skal trækkes ud i klasse V corono-radicular position, ifølge Kan et al. (2011);
- Gingival recession i tænderne indiceret for exodontia (Kan et al, 2001);
- Akut infektion på implantatstedet (Morton et al, 2014);
- Utilgængelighed til at deltage i FOP / UNICAMP på de forudbestemte dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Guidet kirurgi (GS)
Installation af tandimplantat ved hjælp af den praktisk talt planlagte guide ved hjælp af specifik software
|
En minimalt traumatisk ekstraktion vil blive udført med henblik på at bevare vævsintegriteten. Efter dette trin vil fræsningen blive udført ved hjælp af en sekvens af guider og fræsere anbefalet af Raptor Impacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) systemproducenten til implantatinstallation (Cone Morse 3,5 mm fra 11-13 mm Impacil De Bortoli) i computerstyrede operationer . I mellemrummene mellem implantatet og den bukkale knogleplade vil der blive fyldt med xenogent biomateriale (Geistlich Bio-Oss 0,25-1 mm). Umiddelbart efter implantatinstallation vil protesekomponenten (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm, højde 4mm - Implacil De Bortoli) vil blive placeret. Om nødvendigt vil suturerne af de kirurgiske procedurer blive udført med polygalactin 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) og vil blive fjernet efter 7 dage. |
|
Aktiv komparator: Konventionel kirurgi (CS)
Installation af tandimplantat udført i frihånd ved hjælp af en konventionel kirurgisk guide lavet af undersøgelsesmodeller
|
Sekvensen af fræsere anbefalet af producenten til denne type operation og installation af samme type implantat (Cone Morse due cone 3,5 mm) vil blive overtaget.
Perforeringerne af kraven til fremtidig indsættelse af implantaterne vil blive udført med henblik på installationen af implantaterne med dens platform installeret med sub-crestal position.
Implantatet skal installeres langs palatine-væggen for at opnå primær stabilitet, i midten af den mesio-distale bredde, der er forudbestemt af den endelige restaurering, med en minimumsafstand på 2 mm fra den tilstødende tand og 3 mm fra den frie tandkødsrand, bliver let palatineret (Kan et al, 2018).
Umiddelbart efter installationen skal protesekomponenten (Smart Line, Trunnion CM 3,5 mm - T 1,5-3,5 mm,
højde 4 mm) placeres.
Om nødvendigt vil suturerne af de kirurgiske procedurer blive udført med polygalactin 5.0 (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) og vil blive fjernet efter 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af implantatet
Tidsramme: Baseline, 10 dage
|
Forskel mellem vinkelposition af implantatet med computersoftware og vinkelposition af implantatet med fri hånd.
|
Baseline, 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ tandkødsmarginposition
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
Afstand fra stent-probing til peri-implantatmarginvæv
|
Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Peri-implantat sonderingsdybde
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
Afstand fra peri-implantat slimhinde til mere apikale del af peri-implantat sulcus
|
Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Relativt klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
Afstand fra stent-probing til den mere apikale del af peri-implantat sulcus
|
Umiddelbart efter operationen, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Ledende efterforsker: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Ledende efterforsker: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Ledende efterforsker: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Ledende efterforsker: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Ledende efterforsker: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09409619.3.0000.5418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .