Azonnal beültetett implantátumok az esztétikai területre számítógép által vezérelt sebészettel
2023. augusztus 8. frissítette: Enilson Antonio Sallum, University of Campinas, Brazil
Azonnal beültetett implantátumok az esztétikai területre számítógépes irányítású műtéttel: véletlenszerű klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált és longitudinális klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonnali implantátumok esztétikai zónába történő behelyezését a számítógéppel vezérelt sebészeten és a hagyományos műtéten keresztül.
Ennek érdekében 22 olyan pácienst választanak ki, akiknek implantátummal támogatott pótlásra van szükségük a felső állcsont elülső régiójában, és az extrakciót követően a következőkben részesülnek: Irányított műtét (GS): fogászati implantátum beültetése a virtuálisan megtervezett útmutató segítségével, specifikus műszerrel. szoftver; Hagyományos sebészet (CS): a fogászati implantátum beültetése szabadkézi, tanulmányi modellek által készített hagyományos sebészeti útmutató segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a randomizált és longitudinális klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az azonnali implantátumok esztétikai zónába történő behelyezését a számítógéppel vezérelt sebészeten és a hagyományos műtéten keresztül.
Ennek érdekében 22 olyan pácienst választanak ki, akiknek implantátummal támogatott pótlásra van szükségük a felső állcsont elülső régiójában, és az extrakciót követően a következőkben részesülnek: Irányított műtét (GS): fogászati implantátum beültetése a virtuálisan megtervezett útmutató segítségével, specifikus műszerrel. szoftver; Hagyományos sebészet (CS): a fogászati implantátum beültetése szabadkézi, tanulmányi modellek által készített hagyományos sebészeti útmutató segítségével.
A műtétet követő 10 napon belül tomográfiát végeznek a beültetett implantátumok és a virtuális tervezés közötti lineáris és szögeltolódások mérésére.
Az összes klinikai és radiográfiai vizsgálatot (plakk és vérzési index, fúrás mélysége, relatív klinikai behelyezési szint és az implantátum körüli nyálkahártya határhelyzete) elvégzik a műtét után, valamint a műtétet követő 6 és 12 hónapon belül.
Felmérik az implantátum esztétikai sikerességét (rózsaszín/fehér pont), valamint a túlélést és az implantátum sikerességét is.
A protézis résznél a műcsonk mozgékonyságát értékeljük; korrekciós intézkedések a protézishez; protézis vagy műcsonk javítása.
A koronák sikerének és túlélésének értékelése a szerkezet törésén, az okklúziós érdességen, a marginális integritáson és a restauráció kontúrján keresztül történik.
Az életminőségre gyakorolt eljárási hatást is értékelni fogják egy 36 zárt kérdésből álló felmérés alkalmazásával, amely a megjelenésre, a fájdalomra, a száj kényelmére, az általános teljesítményre, az etetésre és a rágásra összpontosít.
Ezt követően az adatokat táblázatba foglaljuk, és eloszlásuknak megfelelően a megfelelő statisztikai teszteket alkalmazzuk, 5%-os szignifikanciaindexet figyelembe véve minden elemzésnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Piracicaba, São Paulo, Brazília, 13414-903
- Piracicaba Dental School, State University of Campinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek apikálisan és palatálisan elegendő csonttérfogat áll rendelkezésre, ami lehetővé teszi az implantátumok helyes elhelyezését (Kan et al, 2011);
- 20-45 N elsődleges stabilitású implantátumok (Gallucci et al, 2014);
- Azok a betegek, akiknek foga I., II. vagy III. osztályú corono-radicularis helyzetben van, Kan et al. (2011);
- Olyan betegek, akiknél a csonttaréj és a szomszédos fogak érintkezési pontja közötti távolság legfeljebb 6,5 mm (Buser et al 2017).
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, vérbetegségek és szisztémás betegségek jelenléte, amelyek megakadályozzák a műtéti beavatkozást;
- A sugárkezelés története a fej vagy a nyak régiójában;
- Biszfoszfonát-kezelés anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- V. osztályú corono-radicularis helyzetben kihúzandó fogakkal rendelkező betegek Kan és munkatársai szerint. (2011);
- Exodontiára utaló fogíny recesszió (Kan és mtsai, 2001);
- Akut fertőzés az implantátum helyén (Morton et al, 2014);
- Elérhetetlenség a FOP / UNICAMP-on az előre meghatározott napokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányított műtét (GS)
Fogászati implantátum beültetése a virtuálisan megtervezett útmutató segítségével, speciális szoftver segítségével
|
A szövetek integritásának megőrzése érdekében minimálisan traumás extrakciót végeznek. Ezt a lépést követően a marást a Raptor Implacil / Bioparts (Implacil De Bortoli) rendszergyártó által ajánlott vezetékek és marók sorozatával hajtják végre az implantátum beépítéséhez (3,5 mm-es kúp 11-13 mm-es Implacil De Bortoli-ból) számítógépes irányítású műtéteknél. . Az implantátum és a szájüreg csontlemeze közötti réseket xenogén bioanyaggal (Geistlich Bio-Oss 0,25-1mm) töltjük ki. Közvetlenül az implantátum behelyezése után a protézis komponens (Smart Line, Trunnion CM 3,5mm - T 1,5-3,5mm, magasság 4mm - Implacil De Bortoli) kerül elhelyezésre. Ha szükséges, a sebészeti beavatkozások varratait polygalactin 5.0-val (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) végezzük, és 7 nap múlva eltávolítjuk. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos sebészet (CS)
A fogászati implantátum beültetése szabadkézi, tanulmányi modellek által készített hagyományos sebészeti útmutató segítségével
|
A gyártó által az ilyen típusú műtétekhez és az azonos típusú (3,5 mm-es Morse-kúp) implantátum beszereléséhez javasolt vágósort alkalmazzák.
A gallér perforálása az implantátumok későbbi behelyezése érdekében az implantátumok behelyezését célozza meg, melynek platformja a kresta alatti pozícióval van felszerelve.
Az implantátumot a palatinus fal mentén kell behelyezni az elsődleges stabilitás elérése érdekében, a végső restauráció által előre meghatározott mesio-distalis szélesség közepén, legalább 2 mm távolságra a szomszédos fogtól és 3 mm-re a szabad fogíny szélétől, enyhén pfalzivá válik (Kan et al, 2018).
Közvetlenül a beszerelés után a protézis alkatrész (Smart Line, Trunnion CM 3,5mm - T 1,5-3,5mm,
magassága 4 mm) kerül elhelyezésre.
Ha szükséges, a sebészeti beavatkozások varratait polygalactin 5.0-val (Vycril Rapid®, Jonhson's Jonhson, São José dos Campos) végezzük, és 7 nap múlva eltávolítjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum helyzete
Időkeret: Alapállapot, 10 nap
|
Különbség az implantátum számítógépes szoftver általi szöghelyzete és az implantátum szabad kézzel történő szöghelyzete között.
|
Alapállapot, 10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív ínyszéli helyzet
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
Távolság a stent szondától az implantátum körüli peremszövetig
|
Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Implantátum körüli szondázási mélység
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
Távolság az implantátum körüli nyálkahártyától a beültetés körüli sulcus apikálisabb részéig
|
Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Relatív klinikai kötődési szint
Időkeret: Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
Távolság a stent szondától az implantátum körüli barázda apikálisabb részéig
|
Közvetlenül a műtét után, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Enilson A Sallum, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Kutatásvezető: Felipe T Galvão, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Kutatásvezető: Thayane C Businari, PhD Student, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Kutatásvezető: Raíssa Micaella M Machado, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Kutatásvezető: Altair Antoninha D Cury, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
- Kutatásvezető: Márcio Z Casati, PhD, Piracicaba Dental School, State University of Campinas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09409619.3.0000.5418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati implantátumok
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia