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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013815
개흉술 후 통증에 대한 척추기립자 평면 블록
2020년 3월 23일 업데이트: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
개흉술 후 통증에 대한 척추기립자 평면 블록 대 흉막내 늑간 평면 블록: 무작위 시험
개흉술 후 통증은 수술 후 통증 중 가장 심한 형태 중 하나입니다.
개흉술 후 통증 관리를 위한 가장 일반적인 기술로는 늑간신경차단술과 최근 기술된 척추기립근차단술(ESP)이 있다. 현재까지 ESP차단의 효능을 비교한 연구는 없다. 급성 개흉술 후 통증에서 다른 통증 완화 방법과 함께.
이 무작위 연구의 목적은 개흉술 후 급성 흉통, 척추 기립근 차단 대 흉막내 늑간 차단의 조절에서 이 두 가지 기술의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개흉술 후 통증은 근육 절개, 늑골 후퇴 또는 절제, 늑간 신경 손상에 기인할 수 있는 가장 심각한 형태의 수술 후 통증 중 하나입니다.
이 수술 후 통증의 부적절한 조절은 환기 제한, 무기폐의 출현, 효과 없는 기침, 감염성 합병증의 위험 증가와 함께 호흡 기능 저하에 기여할 수 있습니다.
또한, 최근의 증거에 따르면 수술 후 지속되는 통증은 만성 수술 후 통증 증후군의 원인일 뿐만 아니라 수술 후 회복 지연 및 정상적인 일상 생활로의 복귀와 관련이 있습니다.
개흉술 후 통증 관리를 위한 가장 일반적인 기술은 전신 정맥 진통제, 흉부 경막 외, 척추주위 신경 차단 및 늑간 신경 차단에 추가됩니다.
수년 동안 흉부 경막외는 개흉술 후 수술 후 통증 조절을 위한 황금 표준으로 여겨져 왔지만 위험이 없고 전문 시술자가 필요하며 일부 환자 범주에서는 금기 사항이 될 수 있습니다.
늑간신경차단술은 개흉술을 시행하기 전 여러 개의 늑간공간에 국소마취제를 주입하는 방법으로 안전성과 효능면에서 흉부경막외마취의 대안이 될 수 있으며 기술적으로 쉽고 빠르게 시행할 수 있다.
이 블록은 소형 개흉술과 관련될 때 수술 후 통증을 줄이는 데 특히 효과적인 것으로 밝혀져 주요 폐 절제술을 받는 환자의 결과를 개선하는 데 도움이 됩니다.
보다 최근에 기술된 기술(2016)은 기립자 척추 평면 블록(ESP)입니다.
이 interfascial 차단은 차단의 초음파 마커인 T5 횡돌기(다섯 번째 흉추) 수준에서 개입 부위에서 동측으로 후방 흉부 영역에서 수행됩니다.
ESP 블록은 초음파 유도 방법과 주사 부위 주변에 손상 위험이 있는 혈관 신경 구조가 없기 때문에 쉽고 안전하게 수행할 수 있으며 후방 및 전방 흉벽과 겨드랑이 영역의 진통을 허용합니다. .
사실, 사체 연구는 기립근과 큰 마름모꼴 사이의 근막을 따라 두개골 꼬리 감각(T2-T8)과 척수 흉부 신경근의 막힘과 함께 전후방 방향 모두에서 마취 분포를 보여주었습니다.
ESP 블록은 처음에 만성 흉통의 치료에 기술되었지만 이후 급성 개흉술 후 통증의 구조 요법으로 사용되었습니다. 그것은 또한 양측으로 수행되는 상복부 수술에서 테스트되었습니다.
급성 비디오 흉강경 검사 후 통증 관리의 4가지 사례에서의 사용도 설명되었습니다.
최근에 일부 무작위 통제 시험이 수행되어 복강경 담낭 절제술, 유방 절제술 및 심장 수술 후 구조용 모르핀 투여량에 대한 의지가 적고 수술 후 통증 치료를 위한 정맥 내 다중 모드 진통제 표준에 비해 ESP의 더 큰 진통 효능이 있음을 보여주었습니다.
현재까지 급성 개흉술 후 통증에서 다른 통증 완화 방법과 효능을 비교한 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 급성 개흉술 후 흉통, 척추 기립근 차단 대 흉막내 늑간 차단의 조절에서 이 두 기술의 진통 효능을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00189
- Sant Andrea Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 80세 사이에 개흉술 폐절제 수술을 받는 환자
제외 기준:
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 당뇨성 신경병증 환자
- 중증의 간 또는 신부전 환자
- 응급 수술
- 80세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 E
ESP 블록을 받는 환자
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블록은 수술 직전에 수행됩니다.
프로브를 세로로 배치한 상태에서 초음파 가이드로 T5의 극돌기를 식별합니다.
Peripheral block needle을 cephalo-caudal 방향(구경 21G, 길이 10cm)으로 삽입하고 3ml의 생리용액을 주입하여 주입 부위를 확인합니다: 척추 기립근과 큰 마름모꼴 사이의 근막면, T5의 횡단 과정.
바늘 끝의 정확한 위치가 확인되면 ropivacaine 0.75% 20ml를 주입합니다.
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활성 비교기: 그룹 I
늑간 신경 차단술을 받는 환자
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늑간신경차단은 0.75% ropivacaine 20ml(각 공간당 4ml)를 주입하여 4번에서 8번 늑간까지 개흉시 외과의가 시행한다.
주사는 척추에서 약 2-3cm 떨어진 곳에서 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
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NRS 점수(Numerical Rating Scale)의 평가를 통해 측정된 효능, 하나의 극한 통증을 나타내는 '0' 범위(예:
"통증 없음")을 다른 통증 극단을 나타내는 '10'으로
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 소비
기간: 수술을 통해 완료
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수술 중 사용되는 오피오이드의 양(레미펜타닐, mcg)
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수술을 통해 완료
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호흡근의 기능과 강도
기간: 수술 12시간 후
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MIP(최대 흡기압) 및 MEP(최대 호기압)를 측정하는 호흡 압력 측정기
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수술 12시간 후
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진통 기술에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 12시간
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리커트(Likert) 만족도 척도, 만족도는 5는 매우 만족함을 의미하고 1은 매우 불만족함을 의미합니다.
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수술 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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