- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013815
Bloco do plano eretor da espinha para dor pós-toracotomia
23 de março de 2020 atualizado por: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Bloqueio do plano eretor da espinha versus bloqueio do plano intercostal intrapleural para dor pós-toracotomia: um estudo randomizado
A dor pós-toracotomia é uma das formas mais graves de dor pós-operatória.
Entre as técnicas mais comuns para o manejo da dor pós-toracotomia, destacam-se o bloqueio do nervo intercostal e um bloqueio recentemente descrito, o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP). Até o momento, não existem estudos que comparem a eficácia do bloqueio ESP com outros métodos de alívio da dor na dor aguda pós-toracotomia.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia analgésica dessas duas técnicas no controle da dor torácica aguda pós-toracotomia, bloqueio dos eretores da espinha vs bloqueio intercostal intrapleural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A dor pós-toracotomia é uma das formas mais graves de dor pós-operatória que pode ser atribuída à incisão muscular, retração ou ressecção de costelas e danos aos nervos intercostais.
O controle inadequado dessa dor pós-operatória pode contribuir para a deterioração da função respiratória, com limitação da ventilação, aparecimento de atelectasias, tosse ineficaz e risco aumentado de complicações infecciosas.
Além disso, evidências recentes mostram que a dor persistente após a cirurgia, além de ser responsável pela síndrome da dor pós-operatória crônica, está associada a um atraso na recuperação pós-operatória e no retorno às atividades normais da vida diária.
As técnicas mais comuns para o manejo da dor pós-toracotomia são, além da analgesia intravenosa sistêmica, peridural torácica, bloqueio do nervo paravertebral e bloqueio do nervo intercostal.
Embora a epidural torácica seja considerada há anos o padrão-ouro para o controle da dor pós-operatória após toracotomia, ela não é isenta de riscos, requer um operador experiente e pode ser contraindicada em algumas categorias de pacientes.
O bloqueio do nervo intercostal, realizado por meio da injeção do anestésico local em múltiplos espaços intercostais antes da realização da toracotomia, pode ser uma das alternativas à peridural torácica em termos de segurança e eficácia e é tecnicamente fácil e rápido de ser realizado.
Esse bloqueio é particularmente eficaz na redução da dor pós-operatória quando associado a uma minitoracotomia, ajudando a melhorar o resultado de pacientes submetidos a grandes ressecções pulmonares.
Uma técnica de descrição mais recente (2016) é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP).
Este bloqueio interfascial é realizado na região torácica posterior homolateralmente no local da intervenção ao nível do processo transverso T5 (quinta vértebra torácica), o marcador ultrassonográfico do bloqueio.
O bloqueio ESP é fácil e seguro de realizar graças ao método guiado por ultrassom e à ausência de estruturas vascular-nervosas com risco de dano nas proximidades do local da injeção e permite analgesia da parede torácica posterior e anterolateral e da região axilar .
De fato, estudos cadavéricos mostraram uma distribuição anestésica tanto no sentido cranial caudal (T2-T8) ao longo da fáscia entre os eretores da espinha e o grande romboide, quanto no sentido anteroposterior, com o bloqueio das raízes dos nervos torácicos espinhais.
O bloqueio ESP foi inicialmente descrito no tratamento da dor torácica crônica, mas posteriormente foi usado como terapia de resgate na dor aguda pós-toracotomia; também foi testado em cirurgia abdominal alta, realizada bilateralmente.
Também foi descrito o uso em quatro casos de controle da dor aguda pós videotoracoscopia.
Recentemente, foram realizados alguns ensaios clínicos randomizados que mostraram: maior eficácia analgésica do ESP em comparação com a analgesia multimodal intravenosa padrão para o tratamento da dor pós-operatória, com menor recurso a doses de resgate de morfina após colecistectomia laparoscópica, mastectomia e cirurgia cardíaca.
Até o momento, não há estudos que comparem sua eficácia com outros métodos de alívio da dor na dor aguda pós-toracotomia.
O objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia analgésica dessas duas técnicas no controle da dor torácica aguda pós-toracotomia, bloqueio dos eretores da espinha versus bloqueio intercostal intrapleural.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar por toracotomia entre 45 e 80 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos aos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes com neuropatia diabética
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal grave
- cirurgia emergencial
- Idade 80 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo E
pacientes recebendo o bloqueio ESP
|
O bloqueio é realizado imediatamente antes da cirurgia.
por um guia de ultrassom, com a sonda posicionada longitudinalmente, identifica-se o processo espinhoso de T5.
Uma agulha de bloqueio periférico é inserida no sentido cefalo-caudal (calibre 21G e comprimento 10 cm) e 3 ml de solução fisiológica são injetados para confirmar o local da injeção: plano fascial entre o músculo eretor da espinha e o grande romboide, próximo à ponta do o processo transverso de T5.
Confirmada a posição correta da ponta da agulha, injeta-se ropivacaína 0,75% 20 ml.
|
|
Comparador Ativo: grupo I
pacientes recebendo o bloqueio do nervo intercostal
|
O bloqueio do nervo intercostal será feito pelo cirurgião no momento da toracotomia do 4º ao 8º espaço intercostal, injetando 20 ml de ropivacaína a 0,75% (4 ml para cada espaço).
A injeção é realizada a cerca de 2-3 cm da coluna vertebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 12 horas da cirurgia
|
eficácia medida através da avaliação da pontuação NRS (Numerical Rating Scale), que varia de '0' representando um extremo de dor (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor
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12 horas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de opioides
Prazo: através de cirurgia concluída
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a quantidade de opioide usada durante o procedimento cirúrgico (remifentanil, mcg)
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através de cirurgia concluída
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função e força dos músculos respiratórios
Prazo: 12 horas da cirurgia
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medidor de pressão respiratória medindo MIP (pressão inspiratória máxima) e MEP (pressão expiratória máxima)
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12 horas da cirurgia
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satisfação do paciente com a técnica de analgesia
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Escala de satisfação Likert, a taxa de satisfação variou de 5 significando muito satisfeito a 1 significando muito insatisfeito.
|
12 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
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- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
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- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
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- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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