- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04013815
Rovinný blok vzpřimovače páteře pro bolest po torakotomii
23. března 2020 aktualizováno: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Blok roviny vzpřimovače páteře versus blok intrapleurální mezižeberní roviny pro bolest po torakotomii: Randomizovaná studie
Post-torakotomická bolest je jednou z nejzávažnějších forem pooperační bolesti.
Mezi nejběžnější techniky pro zvládání bolesti po torakotomii patří blok mezižeberního nervu a nedávno popsaný blok, blokáda roviny erector spinae (ESP). Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost blokády ESP. s jinými metodami úlevy od bolesti u akutní bolesti po torakotomii.
Cílem této randomizované studie je porovnat analgetickou účinnost těchto dvou technik při kontrole akutní bolesti na hrudi po torakotomii, blokády erector spinae vs. intrapleurální interkostální blokáda.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bolest po torakotomii je jednou z nejzávažnějších forem pooperační bolesti, kterou lze připsat svalové incizi, retrakci nebo resekci žebra a poškození mezižeberních nervů.
Nedostatečná kontrola této pooperační bolesti může přispět ke zhoršení respirační funkce s omezením ventilace, výskytem atelektázy, neúčinným kašlem a zvýšeným rizikem infekčních komplikací.
Nedávné důkazy navíc ukazují, že přetrvávající bolest po operaci, kromě toho, že je zodpovědná za syndrom chronické pooperační bolesti, je spojena se zpožděním pooperační rekonvalescence a návratem k běžným každodenním činnostem.
Nejběžnější techniky pro zvládání bolesti po torakotomii jsou kromě systémové intravenózní analgezie, hrudní epidurální, paravertebrální nervová blokáda a interkostální nervová blokáda.
Ačkoli byl hrudní epidurál po léta považován za zlatý standard pro kontrolu pooperační bolesti po torakotomii, není bez rizika, vyžaduje odborného operátora a může být u některých kategorií pacientů kontraindikován.
Blokáda mezižeberního nervu, prováděná injekcí lokálního anestetika do více mezižeberních prostorů před provedením torakotomie, může být jednou z alternativ hrudního epidurálu z hlediska bezpečnosti a účinnosti a je technicky snadno a rychle proveditelná.
Bylo zjištěno, že tento blok je zvláště účinný při snižování pooperační bolesti, když je spojen s minitorakotomií, což pomáhá zlepšit výsledky pacientů podstupujících velkou plicní resekci.
Technikou novějšího popisu (2016) je rovinný blok erector spinae (ESP) .
Tato interfasciální blokáda se provádí v zadní hrudní oblasti homolaterálně v místě intervence na úrovni T5 transverzálního výběžku (pátý hrudní obratel), ultrazvukového markeru bloku.
ESP blok je snadno a bezpečně proveditelný díky ultrazvukově naváděné metodě a absenci vaskulárně-nervových struktur s rizikem poškození v okolí místa vpichu a umožňuje analgezii zadní a anterolaterální hrudní stěny a axilární oblasti .
Ve skutečnosti kadaverózní studie prokázaly distribuci anestetika jak v kraniálním kaudálním smyslu (T2-T8) podél fascie mezi erector spinae a velkým kosočtvercem, tak v předozadním směru s blokádou kořenů míšních hrudních nervů.
Blokáda ESP byla popsána především v léčbě chronické bolesti na hrudi, ale následně byla použita jako záchranná terapie u akutní posttorakotomické bolesti; byl také testován v chirurgii horní části břicha, prováděné oboustranně.
Bylo také popsáno použití ve čtyřech případech akutního zvládání bolesti po videothorakoskopii.
Nedávno byly provedeny některé randomizované kontrolované studie, které prokázaly: vyšší analgetickou účinnost ESP ve srovnání s intravenózní multimodální analgezií standardní pro léčbu pooperační bolesti, s menším využíváním záchranných dávek morfinu po laparoskopické cholecystektomii, mastektomii a srdeční chirurgii.
Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly jeho účinnost s jinými metodami tišení bolesti u akutní bolesti po torakotomii.
Cílem naší studie je porovnat analgetickou účinnost těchto dvou technik při kontrole akutní posttorakotomické bolesti na hrudi, blokády erector spinae vs. intrapleurální interkostální blokáda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující torakotomickou resekci plic ve věku 45 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti alergičtí na léky používané ve studii
- Pacienti s diabetickou neuropatií
- Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
- urgentní operace
- Věk 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina E
pacientů, kteří dostávají blok ESP
|
Blokáda se provádí bezprostředně před operací.
pomocí ultrazvukového průvodce, se sondou umístěnou podélně, je identifikován trnový výběžek T5.
Periferní bloková jehla se zavede cefalo-kaudálním směrem (ráže 21G a délka 10 cm) a vstříknou se 3 ml fyziologického roztoku k potvrzení místa vpichu: fasciální rovina mezi m. erector spinae a velkým kosočtvercem, blízko hrotu příčný proces T5.
Jakmile je potvrzena správná poloha hrotu jehly, aplikuje se ropivakain 0,75% 20 ml.
|
|
Aktivní komparátor: skupina I
pacientů, kteří dostávají blokádu interkostálního nervu
|
Blokádu mezižeberního nervu provede chirurg v době torakotomie ze 4. do 8. mezižeberního prostoru injekcí 20 ml 0,75% ropivakainu (4 ml na každý prostor).
Injekce se provádí asi 2-3 cm od páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin od operace
|
účinnost měřená hodnocením skóre NRS (Numerical Rating Scale), které se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti
|
12 hodin od operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů
Časové okno: přes operaci dokončena
|
množství opioidu použitého během chirurgického zákroku (remifentanil, mcg)
|
přes operaci dokončena
|
|
funkce a síla dýchacího svalu
Časové okno: 12 hodin od operace
|
měřič respiračního tlaku měřící MIP (maximální nádechový tlak) a MEP (maximální výdechový tlak)
|
12 hodin od operace
|
|
spokojenost pacientů s technikou analgetiky
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Likertova škála spokojenosti, míra spokojenosti se pohybovala od 5, což znamená vysoce spokojen, do 1, což znamená vysoce nespokojen.
|
12 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na rovinný blok erector spinae s ropivakainem
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno