Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rovinný blok vzpřimovače páteře pro bolest po torakotomii

23. března 2020 aktualizováno: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Blok roviny vzpřimovače páteře versus blok intrapleurální mezižeberní roviny pro bolest po torakotomii: Randomizovaná studie

Post-torakotomická bolest je jednou z nejzávažnějších forem pooperační bolesti. Mezi nejběžnější techniky pro zvládání bolesti po torakotomii patří blok mezižeberního nervu a nedávno popsaný blok, blokáda roviny erector spinae (ESP). Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly účinnost blokády ESP. s jinými metodami úlevy od bolesti u akutní bolesti po torakotomii. Cílem této randomizované studie je porovnat analgetickou účinnost těchto dvou technik při kontrole akutní bolesti na hrudi po torakotomii, blokády erector spinae vs. intrapleurální interkostální blokáda.

Přehled studie

Detailní popis

Bolest po torakotomii je jednou z nejzávažnějších forem pooperační bolesti, kterou lze připsat svalové incizi, retrakci nebo resekci žebra a poškození mezižeberních nervů. Nedostatečná kontrola této pooperační bolesti může přispět ke zhoršení respirační funkce s omezením ventilace, výskytem atelektázy, neúčinným kašlem a zvýšeným rizikem infekčních komplikací. Nedávné důkazy navíc ukazují, že přetrvávající bolest po operaci, kromě toho, že je zodpovědná za syndrom chronické pooperační bolesti, je spojena se zpožděním pooperační rekonvalescence a návratem k běžným každodenním činnostem. Nejběžnější techniky pro zvládání bolesti po torakotomii jsou kromě systémové intravenózní analgezie, hrudní epidurální, paravertebrální nervová blokáda a interkostální nervová blokáda. Ačkoli byl hrudní epidurál po léta považován za zlatý standard pro kontrolu pooperační bolesti po torakotomii, není bez rizika, vyžaduje odborného operátora a může být u některých kategorií pacientů kontraindikován. Blokáda mezižeberního nervu, prováděná injekcí lokálního anestetika do více mezižeberních prostorů před provedením torakotomie, může být jednou z alternativ hrudního epidurálu z hlediska bezpečnosti a účinnosti a je technicky snadno a rychle proveditelná. Bylo zjištěno, že tento blok je zvláště účinný při snižování pooperační bolesti, když je spojen s minitorakotomií, což pomáhá zlepšit výsledky pacientů podstupujících velkou plicní resekci. Technikou novějšího popisu (2016) je rovinný blok erector spinae (ESP) . Tato interfasciální blokáda se provádí v zadní hrudní oblasti homolaterálně v místě intervence na úrovni T5 transverzálního výběžku (pátý hrudní obratel), ultrazvukového markeru bloku. ESP blok je snadno a bezpečně proveditelný díky ultrazvukově naváděné metodě a absenci vaskulárně-nervových struktur s rizikem poškození v okolí místa vpichu a umožňuje analgezii zadní a anterolaterální hrudní stěny a axilární oblasti . Ve skutečnosti kadaverózní studie prokázaly distribuci anestetika jak v kraniálním kaudálním smyslu (T2-T8) podél fascie mezi erector spinae a velkým kosočtvercem, tak v předozadním směru s blokádou kořenů míšních hrudních nervů. Blokáda ESP byla popsána především v léčbě chronické bolesti na hrudi, ale následně byla použita jako záchranná terapie u akutní posttorakotomické bolesti; byl také testován v chirurgii horní části břicha, prováděné oboustranně. Bylo také popsáno použití ve čtyřech případech akutního zvládání bolesti po videothorakoskopii. Nedávno byly provedeny některé randomizované kontrolované studie, které prokázaly: vyšší analgetickou účinnost ESP ve srovnání s intravenózní multimodální analgezií standardní pro léčbu pooperační bolesti, s menším využíváním záchranných dávek morfinu po laparoskopické cholecystektomii, mastektomii a srdeční chirurgii. Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly jeho účinnost s jinými metodami tišení bolesti u akutní bolesti po torakotomii. Cílem naší studie je porovnat analgetickou účinnost těchto dvou technik při kontrole akutní posttorakotomické bolesti na hrudi, blokády erector spinae vs. intrapleurální interkostální blokáda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roma, Itálie, 00189
        • Sant Andrea Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující torakotomickou resekci plic ve věku 45 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti alergičtí na léky používané ve studii
  • Pacienti s diabetickou neuropatií
  • Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
  • urgentní operace
  • Věk 80 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina E
pacientů, kteří dostávají blok ESP
Blokáda se provádí bezprostředně před operací. pomocí ultrazvukového průvodce, se sondou umístěnou podélně, je identifikován trnový výběžek T5. Periferní bloková jehla se zavede cefalo-kaudálním směrem (ráže 21G a délka 10 cm) a vstříknou se 3 ml fyziologického roztoku k potvrzení místa vpichu: fasciální rovina mezi m. erector spinae a velkým kosočtvercem, blízko hrotu příčný proces T5. Jakmile je potvrzena správná poloha hrotu jehly, aplikuje se ropivakain 0,75% 20 ml.
Aktivní komparátor: skupina I
pacientů, kteří dostávají blokádu interkostálního nervu
Blokádu mezižeberního nervu provede chirurg v době torakotomie ze 4. do 8. mezižeberního prostoru injekcí 20 ml 0,75% ropivakainu (4 ml na každý prostor). Injekce se provádí asi 2-3 cm od páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin od operace
účinnost měřená hodnocením skóre NRS (Numerical Rating Scale), které se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např. „žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti
12 hodin od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace opioidů
Časové okno: přes operaci dokončena
množství opioidu použitého během chirurgického zákroku (remifentanil, mcg)
přes operaci dokončena
funkce a síla dýchacího svalu
Časové okno: 12 hodin od operace
měřič respiračního tlaku měřící MIP (maximální nádechový tlak) a MEP (maximální výdechový tlak)
12 hodin od operace
spokojenost pacientů s technikou analgetiky
Časové okno: 12 hodin po operaci
Likertova škála spokojenosti, míra spokojenosti se pohybovala od 5, což znamená vysoce spokojen, do 1, což znamená vysoce nespokojen.
12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na rovinný blok erector spinae s ropivakainem

Předplatit