Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for post-thorakotomi smerte

23. marts 2020 opdateret af: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Erector Spinae Plane Block Versus Intrapleural Intercostal Plane Block for Post-thoracotomy Pain: a Randomized Trial

Post-thorakotomi smerte er en af ​​de mest alvorlige former for postoperativ smerte. Blandt de mest almindelige teknikker til behandling af post-thorakotomi-smerter er der den interkostale nerveblok og en nyligt beskrevet blok, erector spinae plane block (ESP). Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​ESP blok. med andre smertelindringsmetoder ved akutte post-thorakotomismerter. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af disse to teknikker til kontrol af akut post-thorakotomi brystsmerter, blok af erector spinae vs intrapleural intercostal blok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Smerter efter thorakotomi er en af ​​de mest alvorlige former for postoperativ smerte, der kan tilskrives muskelsnit, tilbagetrækning eller resektion af ribben og beskadigelse af de interkostale nerver. Utilstrækkelig kontrol af denne postoperative smerte kan bidrage til en forringelse af åndedrætsfunktionen med begrænsning af ventilationen, forekomst af atelektase, ineffektiv hoste og øget risiko for infektiøse komplikationer. Desuden viser nyere beviser, at vedvarende smerter efter operation, ud over at være ansvarlige for kronisk post-kirurgisk smertesyndrom, er forbundet med en forsinkelse i postoperativ restitution og en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter. De mest almindelige teknikker til behandling af post-thorakotomi-smerter er ud over systemisk intravenøs analgesi, thorax epidural, paravertebral nerveblok og interkostal nerveblok. Selvom thorax epidural i årevis har været betragtet som den gyldne standard for kontrol af postoperativ smerte efter thorakotomi, er den ikke risikofri, kræver en ekspert operatør og kan være kontraindiceret i nogle kategorier af patienter. Den interkostale nerveblok, der udføres gennem injektion af lokalbedøvelsen i flere interkostale rum, før man udfører thorakotomi, kan være et af alternativerne til en thorax epidural med hensyn til sikkerhed og effekt og er teknisk nem og hurtig at udføre. Denne blokering viser sig at være særlig effektiv til at reducere postoperative smerter, når de er forbundet med en mini-thorakotomi, og hjælper med at forbedre resultatet af patienter, der gennemgår større lungeresektion. En teknik af nyere beskrivelse (2016) er erector spinae plane block (ESP). Denne interfascial blokering udføres i den posteriore thoraxregion homolateralt på stedet for indgrebet på niveau med T5 tværgående proces (femte thoraxhvirvel), blokkens ultralydsmarkør. ESP-blokken er nem og sikker at udføre takket være den ultralydsstyrede metode og fraværet af vaskulære nervestrukturer med risiko for beskadigelse i nærheden af ​​injektionsstedet og tillader analgesi af den bageste og anterolaterale thoraxvæg og af aksillærområdet . Faktisk har kadaveriske undersøgelser vist en anæstetisk fordeling både i kranial kaudal forstand (T2-T8) langs fascien mellem erector spinae og stor rhomboid, og i anteroposterior retning med blokering af de spinale thoraxnerverødder. ESP blok blev beskrevet i behandlingen af ​​kroniske brystsmerter i første omgang, men blev efterfølgende brugt som redningsterapi ved akutte post-thorakotomismerter; det er også blevet testet i øvre abdominal kirurgi, udført bilateralt. Anvendelse i fire tilfælde af akut post-video thorakoskopi smertebehandling er også blevet beskrevet. For nylig er der blevet udført nogle randomiserede kontrollerede forsøg, som viste: større analgetisk effekt af ESP sammenlignet med intravenøs multimodal analgesistandard til behandling af postoperativ smerte, med mindre brug af redningsdoser af morfin efter laparoskopisk kolecystektomi, mastektomi og hjertekirurgi. Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner dets effektivitet med andre smertelindringsmetoder ved akutte post-thorakotomismerter. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af disse to teknikker til kontrol af akutte post-thorakotomi brystsmerter, blokade af erector spinae vs intrapleural intercostal blokade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00189
        • Sant Andrea Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår torakotomi-lunge-resektionsoperation mellem 45 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Patienter med diabetisk neuropati
  • Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens
  • kommende operation
  • Alder 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe E
patienter, der modtager ESP-blokken
Blokeringen udføres umiddelbart før operationen. ved hjælp af en ultralydsguide, med sonden placeret på langs, identificeres den spinøse proces af T5. En perifer bloknål indsættes i cephalo-caudal retning (kaliber 21G og længde 10 cm), og 3 ml fysiologisk opløsning injiceres for at bekræfte injektionsstedet: fascieplanet mellem muskelen erector spinae og den store rhomboid, nær spidsen af den tværgående proces af T5. Når den korrekte position af nålespidsen er blevet bekræftet, injiceres ropivacain 0,75 % 20 ml.
Aktiv komparator: gruppe I
patienter, der modtager interkostal nerveblok
Den interkostale nerveblok vil blive udført af kirurgen på tidspunktet for thorakotomi fra det 4. til det 8. interkostale rum ved at injicere 20 ml 0,75 % ropivacain (4 ml for hvert mellemrum). Injektionen udføres ca. 2-3 cm fra rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer fra operationen
effektivitet målt gennem evaluering af NRS-scoren (Numerical Rating Scale), der spænder fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet
12 timer fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opioidforbrug
Tidsramme: gennem operation afsluttet
mængden af ​​opioid brugt under det kirurgiske indgreb (remifentanil, mcg)
gennem operation afsluttet
funktion og styrke af åndedrætsmusklen
Tidsramme: 12 timer fra operationen
respiratorisk trykmåler, der måler MIP (maksimalt indåndingstryk) og MEP (maksimalt udåndingstryk)
12 timer fra operationen
patienttilfredshed med analgesiteknikken
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Likert-tilfredshedsskalaen, Tilfredshedsraten varierede fra 5, hvilket betyder meget tilfreds, til 1, der betyder meget utilfreds.
12 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med erector spinae plane blok med ropivacain

3
Abonner