- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013815
Erector Spinae Plane Block for post-thorakotomi smerte
23. marts 2020 opdateret af: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Erector Spinae Plane Block Versus Intrapleural Intercostal Plane Block for Post-thoracotomy Pain: a Randomized Trial
Post-thorakotomi smerte er en af de mest alvorlige former for postoperativ smerte.
Blandt de mest almindelige teknikker til behandling af post-thorakotomi-smerter er der den interkostale nerveblok og en nyligt beskrevet blok, erector spinae plane block (ESP). Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ESP blok. med andre smertelindringsmetoder ved akutte post-thorakotomismerter.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af disse to teknikker til kontrol af akut post-thorakotomi brystsmerter, blok af erector spinae vs intrapleural intercostal blok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smerter efter thorakotomi er en af de mest alvorlige former for postoperativ smerte, der kan tilskrives muskelsnit, tilbagetrækning eller resektion af ribben og beskadigelse af de interkostale nerver.
Utilstrækkelig kontrol af denne postoperative smerte kan bidrage til en forringelse af åndedrætsfunktionen med begrænsning af ventilationen, forekomst af atelektase, ineffektiv hoste og øget risiko for infektiøse komplikationer.
Desuden viser nyere beviser, at vedvarende smerter efter operation, ud over at være ansvarlige for kronisk post-kirurgisk smertesyndrom, er forbundet med en forsinkelse i postoperativ restitution og en tilbagevenden til normale daglige aktiviteter.
De mest almindelige teknikker til behandling af post-thorakotomi-smerter er ud over systemisk intravenøs analgesi, thorax epidural, paravertebral nerveblok og interkostal nerveblok.
Selvom thorax epidural i årevis har været betragtet som den gyldne standard for kontrol af postoperativ smerte efter thorakotomi, er den ikke risikofri, kræver en ekspert operatør og kan være kontraindiceret i nogle kategorier af patienter.
Den interkostale nerveblok, der udføres gennem injektion af lokalbedøvelsen i flere interkostale rum, før man udfører thorakotomi, kan være et af alternativerne til en thorax epidural med hensyn til sikkerhed og effekt og er teknisk nem og hurtig at udføre.
Denne blokering viser sig at være særlig effektiv til at reducere postoperative smerter, når de er forbundet med en mini-thorakotomi, og hjælper med at forbedre resultatet af patienter, der gennemgår større lungeresektion.
En teknik af nyere beskrivelse (2016) er erector spinae plane block (ESP).
Denne interfascial blokering udføres i den posteriore thoraxregion homolateralt på stedet for indgrebet på niveau med T5 tværgående proces (femte thoraxhvirvel), blokkens ultralydsmarkør.
ESP-blokken er nem og sikker at udføre takket være den ultralydsstyrede metode og fraværet af vaskulære nervestrukturer med risiko for beskadigelse i nærheden af injektionsstedet og tillader analgesi af den bageste og anterolaterale thoraxvæg og af aksillærområdet .
Faktisk har kadaveriske undersøgelser vist en anæstetisk fordeling både i kranial kaudal forstand (T2-T8) langs fascien mellem erector spinae og stor rhomboid, og i anteroposterior retning med blokering af de spinale thoraxnerverødder.
ESP blok blev beskrevet i behandlingen af kroniske brystsmerter i første omgang, men blev efterfølgende brugt som redningsterapi ved akutte post-thorakotomismerter; det er også blevet testet i øvre abdominal kirurgi, udført bilateralt.
Anvendelse i fire tilfælde af akut post-video thorakoskopi smertebehandling er også blevet beskrevet.
For nylig er der blevet udført nogle randomiserede kontrollerede forsøg, som viste: større analgetisk effekt af ESP sammenlignet med intravenøs multimodal analgesistandard til behandling af postoperativ smerte, med mindre brug af redningsdoser af morfin efter laparoskopisk kolecystektomi, mastektomi og hjertekirurgi.
Til dato er der ingen undersøgelser, der sammenligner dets effektivitet med andre smertelindringsmetoder ved akutte post-thorakotomismerter.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af disse to teknikker til kontrol af akutte post-thorakotomi brystsmerter, blokade af erector spinae vs intrapleural intercostal blokade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår torakotomi-lunge-resektionsoperation mellem 45 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er allergiske over for de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
- Patienter med diabetisk neuropati
- Patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens
- kommende operation
- Alder 80 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe E
patienter, der modtager ESP-blokken
|
Blokeringen udføres umiddelbart før operationen.
ved hjælp af en ultralydsguide, med sonden placeret på langs, identificeres den spinøse proces af T5.
En perifer bloknål indsættes i cephalo-caudal retning (kaliber 21G og længde 10 cm), og 3 ml fysiologisk opløsning injiceres for at bekræfte injektionsstedet: fascieplanet mellem muskelen erector spinae og den store rhomboid, nær spidsen af den tværgående proces af T5.
Når den korrekte position af nålespidsen er blevet bekræftet, injiceres ropivacain 0,75 % 20 ml.
|
Aktiv komparator: gruppe I
patienter, der modtager interkostal nerveblok
|
Den interkostale nerveblok vil blive udført af kirurgen på tidspunktet for thorakotomi fra det 4. til det 8. interkostale rum ved at injicere 20 ml 0,75 % ropivacain (4 ml for hvert mellemrum).
Injektionen udføres ca. 2-3 cm fra rygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer fra operationen
|
effektivitet målt gennem evaluering af NRS-scoren (Numerical Rating Scale), der spænder fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet
|
12 timer fra operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opioidforbrug
Tidsramme: gennem operation afsluttet
|
mængden af opioid brugt under det kirurgiske indgreb (remifentanil, mcg)
|
gennem operation afsluttet
|
funktion og styrke af åndedrætsmusklen
Tidsramme: 12 timer fra operationen
|
respiratorisk trykmåler, der måler MIP (maksimalt indåndingstryk) og MEP (maksimalt udåndingstryk)
|
12 timer fra operationen
|
patienttilfredshed med analgesiteknikken
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Likert-tilfredshedsskalaen, Tilfredshedsraten varierede fra 5, hvilket betyder meget tilfreds, til 1, der betyder meget utilfreds.
|
12 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- ESP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med erector spinae plane blok med ropivacain
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | MitralklapprolapsForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteartropatiPolen
-
Al Jedaani HospitalAfsluttet