- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04013815
Erector Spinae síkblokk mellkasi műtét utáni fájdalomra
2020. március 23. frissítette: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Erector Spinae síkblokk versus intrapleurális bordaközi sík blokk a mellkasi műtét utáni fájdalomra: Randomizált vizsgálat
A torakotómia utáni fájdalom a műtét utáni fájdalom egyik legsúlyosabb formája.
A torakotómia utáni fájdalom kezelésének leggyakoribb technikái közé tartozik az interkostális idegblokk és egy nemrégiben leírt blokk, az erector spinae sík blokk (ESP). A mai napig nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlítaná az ESP-blokk hatékonyságát. más fájdalomcsillapító módszerekkel akut posztthoracotomiás fájdalom esetén.
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja ennek a két módszernek a fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a mellkasi mellkasi fájdalom, az erector spinae blokk és az intrapleurális bordaközi blokk kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A torakotómia utáni fájdalom a posztoperatív fájdalom egyik legsúlyosabb formája, amely izommetszéssel, borda-visszahúzással vagy reszekcióval, valamint a bordaközi idegek károsodásával magyarázható.
Ennek a posztoperatív fájdalomnak a nem megfelelő kontrollja hozzájárulhat a légzésfunkció romlásához, a lélegeztetés korlátozásához, az atelektázia megjelenéséhez, a hatástalan köhögéshez és a fertőzéses szövődmények fokozott kockázatához.
Ezenkívül a legújabb bizonyítékok azt mutatják, hogy a műtét utáni tartós fájdalom amellett, hogy felelős a krónikus posztoperatív fájdalom szindrómáért, a műtét utáni felépülés késleltetésével és a normális mindennapi élethez való visszatéréssel jár.
A thoracotomia utáni fájdalom kezelésének leggyakoribb technikái a szisztémás intravénás fájdalomcsillapítás mellett a mellkasi epidurális, a paravertebrális idegblokk és az interkostális idegblokk.
Bár a mellkasi epidurálist évek óta az arany standardnak tekintik a thoracotomiát követő posztoperatív fájdalomcsillapításban, ez nem kockázatmentes, szakértő kezelőt igényel, és bizonyos betegkategóriákban ellenjavallt lehet.
Az interkostális idegblokk, amelyet a thoracotomia előtt több bordaközi térbe adott helyi érzéstelenítő injekcióval hajtanak végre, a mellkasi epidurális egyik alternatívája lehet a biztonság és a hatékonyság szempontjából, és technikailag könnyen és gyorsan kivitelezhető.
Ez a blokk különösen hatékonynak bizonyult a posztoperatív fájdalom csökkentésében, ha mini-thoracotomiával társul, és elősegíti a jelentős tüdőreszekción átesett betegek kimenetelének javítását.
Egy újabb (2016) leírású technika az erector spinae síkblokk (ESP).
Ezt az interfasciális blokkot a hátsó mellkasi régióban homolaterálisan hajtják végre a beavatkozás helyén a T5 transzverzális folyamat (ötödik mellkasi csigolya), a blokk ultrahang markere szintjén.
Az ESP blokk könnyen és biztonságosan végrehajtható az ultrahanggal vezérelt módszernek és az injekció beadási helyének közelében sérülésveszélyes ér-ideg struktúrák hiányának köszönhetően, valamint lehetővé teszi a mellkas hátsó és anterolaterális falának, valamint az axilláris régiónak a fájdalomcsillapítását. .
Valójában a cadaveric vizsgálatok érzéstelenítő eloszlást mutattak ki mind a cranialis caudalis értelemben (T2-T8) az erector spinae és a nagy rombusz közötti fascia mentén, mind az anteroposterior irányban, a gerincvelői mellkasi ideggyökök elzáródásával.
Az ESP-blokkot elsősorban a krónikus mellkasi fájdalom kezelésében írták le, de később mentőterápiaként alkalmazták akut posztthoracotomiás fájdalom esetén; felsőhasi sebészetben is tesztelték, kétoldalilag végezve.
Leírták négy esetben a videothoracoscopy utáni akut fájdalom kezelését is.
A közelmúltban végeztek néhány randomizált, kontrollált vizsgálatot, amelyek kimutatták: az ESP nagyobb fájdalomcsillapító hatékonyságot mutat az intravénás multimodális fájdalomcsillapító standardhoz képest a posztoperatív fájdalom kezelésére, kevesebb morfium mentőadag igénybevételével laparoszkópos kolecisztektómia, mastectomia és szívműtét után.
A mai napig nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a hatékonyságát más fájdalomcsillapítási módszerekkel a torakotómia utáni akut fájdalomban.
Vizsgálatunk célja e két technika fájdalomcsillapító hatékonyságának összehasonlítása a thoracotomia utáni akut mellkasi fájdalom, az erector spinae blokád és az intrapleurális bordaközi blokád kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roma, Olaszország, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 80 év közötti thoracotomiás tüdőreszekciós műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban használt gyógyszerekre allergiás betegek
- Diabéteszes neuropátiában szenvedő betegek
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
- sürgős műtét
- Életkor 80 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: E csoport
ESP blokkot kapó betegek
|
A blokkot közvetlenül a műtét előtt hajtják végre.
ultrahangos vezetővel, hosszirányban elhelyezett szondával azonosítjuk a T5 tövisnyúlványát.
Egy perifériás blokktűt szúrnak be a fej-caudális irányban (21G kaliber és 10 cm hosszú), és 3 ml fiziológiás oldatot fecskendeznek be az injekció beadásának helyének megerősítésére: az erector spinae izom és a nagy rombusz közötti fasciális síkba, közel az a T5 keresztirányú folyamata.
A tűhegy helyes helyzetének megerősítése után 0,75% 20 ml ropivakaint fecskendeznek be.
|
Aktív összehasonlító: I. csoport
bordaközi idegblokkot kapó betegek
|
Az interkostális idegblokkot a thoracotomia során a 4.-8. bordaközi tértől a sebész végzi 20 ml 0,75%-os ropivakain befecskendezésével (4 ml minden térben).
Az injekciót a gerinctől körülbelül 2-3 cm-re kell végrehajtani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
a hatékonyságot az NRS-pontszám (Numerical Rating Scale) értékelésével mérik, amely „0”-tól a fájdalom szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") a 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
opioid fogyasztás
Időkeret: műtéten keresztül befejeződött
|
a sebészeti beavatkozás során felhasznált opioid mennyisége (remifentanil, mcg)
|
műtéten keresztül befejeződött
|
a légzőizom működése és ereje
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
légzési nyomásmérő MIP (maximális belégzési nyomás) és MEP (maximális kilégzési nyomás) mérő
|
12 órával a műtét után
|
a betegek elégedettsége a fájdalomcsillapító technikával kapcsolatban
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Likert elégedettségi skála, az elégedettségi arány 5-től, ami nagyon elégedett, az 1-ig, ami azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen.
|
12 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a erector spinae sík blokk ropivakainnal
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka