- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013815
Blokada płaszczyzny Erector Spinae dla bólu po torakotomii
23 marca 2020 zaktualizowane przez: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a śródopłucnowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej w przypadku bólu po torakotomii: badanie z randomizacją
Ból po torakotomii jest jedną z najcięższych postaci bólu pooperacyjnego.
Do najczęstszych technik leczenia bólu po torakotomii należy blokada nerwu międzyżebrowego oraz ostatnio opisana blokada, blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP). Do tej pory nie ma badań porównujących skuteczność blokady ESP z innymi metodami uśmierzania bólu w ostrym bólu po torakotomii.
Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej tych dwóch technik w kontrolowaniu ostrego bólu w klatce piersiowej po torakotomii, bloku prostownika kręgosłupa i wewnątrzopłucnowej blokady międzyżebrowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ból po torakotomii jest jedną z najcięższych postaci bólu pooperacyjnego, który można przypisać nacięciu mięśnia, retrakcji lub resekcji żeber oraz uszkodzeniu nerwów międzyżebrowych.
Niewłaściwa kontrola tego bólu pooperacyjnego może przyczynić się do pogorszenia funkcji oddechowych, z ograniczeniem wentylacji, pojawieniem się niedodmy, nieskutecznym kaszlem i zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych.
Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że uporczywy ból pooperacyjny, oprócz tego, że jest odpowiedzialny za zespół przewlekłego bólu pooperacyjnego, wiąże się z opóźnieniem powrotu do zdrowia po operacji i powrotem do normalnej, codziennej aktywności.
Do najpowszechniejszych technik leczenia bólu po torakotomii należą oprócz ogólnoustrojowej analgezji dożylnej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada nerwów przykręgosłupowych i blokada nerwów międzyżebrowych.
Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest od lat uważane za złoty standard kontroli bólu pooperacyjnego po torakotomii, nie jest ono wolne od ryzyka, wymaga specjalistycznego operatora i może być przeciwwskazane u niektórych kategorii pacjentów.
Blokada nerwów międzyżebrowych, wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w wiele przestrzeni międzyżebrowych przed wykonaniem torakotomii, może być jedną z alternatyw dla znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego pod względem bezpieczeństwa i skuteczności oraz jest łatwa technicznie i szybka do wykonania.
Stwierdzono, że ta blokada jest szczególnie skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest powiązana z mini-torakotomią, pomagając poprawić wyniki pacjentów poddawanych dużej resekcji płuca.
Nowszą techniką (2016) jest blok płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP).
Ta blokada międzypowięziowa jest wykonywana w tylnej części klatki piersiowej homolateralnie w miejscu interwencji na poziomie wyrostka poprzecznego T5 (piąty kręg piersiowy), ultrasonograficznego markera blokady.
Blokada ESP jest łatwa i bezpieczna do wykonania dzięki metodzie pod kontrolą USG i braku struktur naczyniowo-nerwowych zagrożonych uszkodzeniem w pobliżu miejsca wkłucia oraz umożliwia analgezję tylnej i przednio-bocznej ściany klatki piersiowej oraz okolicy pachowej .
W rzeczywistości badania na zwłokach wykazały dystrybucję środka znieczulającego zarówno w części ogonowej czaszki (T2-T8) wzdłuż powięzi między prostownikiem grzbietu a dużym równoległobokiem, jak i w kierunku przednio-tylnym, z zablokowaniem korzeni nerwów piersiowych kręgosłupa.
Blokada ESP została opisana przede wszystkim w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej, a następnie była stosowana jako terapia ratunkowa w ostrym bólu po torakotomii; został również przetestowany w chirurgii górnej części brzucha, wykonywanej obustronnie.
Opisano również zastosowanie w czterech przypadkach leczenia ostrego bólu po wideotorakoskopii.
W ostatnim czasie przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazały: większą skuteczność przeciwbólową ESP w porównaniu ze standardem dożylnej analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego, przy mniejszym stosowaniu ratujących dawek morfiny po cholecystektomii laparoskopowej, mastektomii i operacjach kardiochirurgicznych.
Do chwili obecnej nie ma badań porównujących jego skuteczność z innymi metodami łagodzenia bólu w ostrym bólu po torakotomii.
Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej tych dwóch technik w zwalczaniu ostrego bólu w klatce piersiowej po torakotomii, blokady prostownika kręgosłupa i śródopłucnowej blokady międzyżebrowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 45 do 80 lat poddawani operacji torakotomii i resekcji płuca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu
- Pacjenci z neuropatią cukrzycową
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
- pilna operacja
- Wiek 80 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa E
pacjentów otrzymujących blok ESP
|
Blokadę wykonuje się bezpośrednio przed operacją.
za pomocą prowadnicy ultradźwiękowej, z sondą umieszczoną wzdłużnie, identyfikuje się wyrostek kolczysty T5.
Igłę blokującą obwodową wprowadza się w kierunku odgłowowo-ogonowym (kaliber 21G i długość 10 cm) i wstrzykuje się 3 ml roztworu fizjologicznego w celu potwierdzenia miejsca wstrzyknięcia: płaszczyzna powięzi między mięśniem prostownika grzbietu a dużym równoległobokiem, w pobliżu wierzchołka wyrostek poprzeczny T5.
Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły wstrzykuje się ropiwakainę 0,75% 20 ml.
|
|
Aktywny komparator: grupa I
pacjentów otrzymujących blokadę nerwu międzyżebrowego
|
Blokada nerwów międzyżebrowych zostanie wykonana przez chirurga podczas torakotomii od 4 do 8 przestrzeni międzyżebrowej poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,75% ropiwakainy (4 ml na każdą przestrzeń).
Iniekcję wykonuje się w odległości około 2-3 cm od kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin od operacji
|
skuteczność mierzona poprzez ocenę wyniku NRS (Numerical Rating Scale), który mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu
|
12 godzin od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: przez operację zakończoną
|
ilość opioidu użytego podczas zabiegu chirurgicznego (remifentanyl, mcg)
|
przez operację zakończoną
|
|
funkcji i siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 12 godzin od zabiegu
|
ciśnieniomierz oddechowy mierzący MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) i MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
|
12 godzin od zabiegu
|
|
zadowolenie pacjenta z techniki analgezji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Skala zadowolenia Likerta, wskaźnik zadowolenia wahał się od 5, co oznacza bardzo zadowolenie, do 1, co oznacza bardzo niezadowolony.
|
12 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .