Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny Erector Spinae dla bólu po torakotomii

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa a śródopłucnowa blokada płaszczyzny międzyżebrowej w przypadku bólu po torakotomii: badanie z randomizacją

Ból po torakotomii jest jedną z najcięższych postaci bólu pooperacyjnego. Do najczęstszych technik leczenia bólu po torakotomii należy blokada nerwu międzyżebrowego oraz ostatnio opisana blokada, blokada płaszczyzny wyprostu kręgosłupa (ESP). Do tej pory nie ma badań porównujących skuteczność blokady ESP z innymi metodami uśmierzania bólu w ostrym bólu po torakotomii. Celem tego randomizowanego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej tych dwóch technik w kontrolowaniu ostrego bólu w klatce piersiowej po torakotomii, bloku prostownika kręgosłupa i wewnątrzopłucnowej blokady międzyżebrowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból po torakotomii jest jedną z najcięższych postaci bólu pooperacyjnego, który można przypisać nacięciu mięśnia, retrakcji lub resekcji żeber oraz uszkodzeniu nerwów międzyżebrowych. Niewłaściwa kontrola tego bólu pooperacyjnego może przyczynić się do pogorszenia funkcji oddechowych, z ograniczeniem wentylacji, pojawieniem się niedodmy, nieskutecznym kaszlem i zwiększonym ryzykiem powikłań infekcyjnych. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że uporczywy ból pooperacyjny, oprócz tego, że jest odpowiedzialny za zespół przewlekłego bólu pooperacyjnego, wiąże się z opóźnieniem powrotu do zdrowia po operacji i powrotem do normalnej, codziennej aktywności. Do najpowszechniejszych technik leczenia bólu po torakotomii należą oprócz ogólnoustrojowej analgezji dożylnej, znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokada nerwów przykręgosłupowych i blokada nerwów międzyżebrowych. Chociaż znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest od lat uważane za złoty standard kontroli bólu pooperacyjnego po torakotomii, nie jest ono wolne od ryzyka, wymaga specjalistycznego operatora i może być przeciwwskazane u niektórych kategorii pacjentów. Blokada nerwów międzyżebrowych, wykonywana poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w wiele przestrzeni międzyżebrowych przed wykonaniem torakotomii, może być jedną z alternatyw dla znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego pod względem bezpieczeństwa i skuteczności oraz jest łatwa technicznie i szybka do wykonania. Stwierdzono, że ta blokada jest szczególnie skuteczna w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego, gdy jest powiązana z mini-torakotomią, pomagając poprawić wyniki pacjentów poddawanych dużej resekcji płuca. Nowszą techniką (2016) jest blok płaszczyzny prostownika grzbietu (ESP). Ta blokada międzypowięziowa jest wykonywana w tylnej części klatki piersiowej homolateralnie w miejscu interwencji na poziomie wyrostka poprzecznego T5 (piąty kręg piersiowy), ultrasonograficznego markera blokady. Blokada ESP jest łatwa i bezpieczna do wykonania dzięki metodzie pod kontrolą USG i braku struktur naczyniowo-nerwowych zagrożonych uszkodzeniem w pobliżu miejsca wkłucia oraz umożliwia analgezję tylnej i przednio-bocznej ściany klatki piersiowej oraz okolicy pachowej . W rzeczywistości badania na zwłokach wykazały dystrybucję środka znieczulającego zarówno w części ogonowej czaszki (T2-T8) wzdłuż powięzi między prostownikiem grzbietu a dużym równoległobokiem, jak i w kierunku przednio-tylnym, z zablokowaniem korzeni nerwów piersiowych kręgosłupa. Blokada ESP została opisana przede wszystkim w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej, a następnie była stosowana jako terapia ratunkowa w ostrym bólu po torakotomii; został również przetestowany w chirurgii górnej części brzucha, wykonywanej obustronnie. Opisano również zastosowanie w czterech przypadkach leczenia ostrego bólu po wideotorakoskopii. W ostatnim czasie przeprowadzono kilka randomizowanych badań kontrolowanych, które wykazały: większą skuteczność przeciwbólową ESP w porównaniu ze standardem dożylnej analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego, przy mniejszym stosowaniu ratujących dawek morfiny po cholecystektomii laparoskopowej, mastektomii i operacjach kardiochirurgicznych. Do chwili obecnej nie ma badań porównujących jego skuteczność z innymi metodami łagodzenia bólu w ostrym bólu po torakotomii. Celem naszej pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej tych dwóch technik w zwalczaniu ostrego bólu w klatce piersiowej po torakotomii, blokady prostownika kręgosłupa i śródopłucnowej blokady międzyżebrowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00189
        • Sant Andrea Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 45 do 80 lat poddawani operacji torakotomii i resekcji płuca

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uczuleni na leki stosowane w badaniu
  • Pacjenci z neuropatią cukrzycową
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek
  • pilna operacja
  • Wiek 80 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa E
pacjentów otrzymujących blok ESP
Blokadę wykonuje się bezpośrednio przed operacją. za pomocą prowadnicy ultradźwiękowej, z sondą umieszczoną wzdłużnie, identyfikuje się wyrostek kolczysty T5. Igłę blokującą obwodową wprowadza się w kierunku odgłowowo-ogonowym (kaliber 21G i długość 10 cm) i wstrzykuje się 3 ml roztworu fizjologicznego w celu potwierdzenia miejsca wstrzyknięcia: płaszczyzna powięzi między mięśniem prostownika grzbietu a dużym równoległobokiem, w pobliżu wierzchołka wyrostek poprzeczny T5. Po potwierdzeniu prawidłowego położenia końcówki igły wstrzykuje się ropiwakainę 0,75% 20 ml.
Aktywny komparator: grupa I
pacjentów otrzymujących blokadę nerwu międzyżebrowego
Blokada nerwów międzyżebrowych zostanie wykonana przez chirurga podczas torakotomii od 4 do 8 przestrzeni międzyżebrowej poprzez wstrzyknięcie 20 ml 0,75% ropiwakainy (4 ml na każdą przestrzeń). Iniekcję wykonuje się w odległości około 2-3 cm od kręgosłupa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin od operacji
skuteczność mierzona poprzez ocenę wyniku NRS (Numerical Rating Scale), który mieści się w zakresie od „0” reprezentującego jedną skrajność bólu (np. „bez bólu”) do „10” reprezentujących drugą skrajność bólu
12 godzin od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie opioidów
Ramy czasowe: przez operację zakończoną
ilość opioidu użytego podczas zabiegu chirurgicznego (remifentanyl, mcg)
przez operację zakończoną
funkcji i siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 12 godzin od zabiegu
ciśnieniomierz oddechowy mierzący MIP (maksymalne ciśnienie wdechowe) i MEP (maksymalne ciśnienie wydechowe)
12 godzin od zabiegu
zadowolenie pacjenta z techniki analgezji
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Skala zadowolenia Likerta, wskaźnik zadowolenia wahał się od 5, co oznacza bardzo zadowolenie, do 1, co oznacza bardzo niezadowolony.
12 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj