- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04013815
Blocco piano erettore spinale per dolore post-toracotomia
23 marzo 2020 aggiornato da: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano intercostale intrapleurico per il dolore post-toracotomia: uno studio randomizzato
Il dolore post-toracotomia è una delle forme più gravi di dolore post-operatorio.
Tra le tecniche più comuni per la gestione del dolore post-toracotomia vi sono il blocco dei nervi intercostali e un blocco recentemente descritto, il blocco del piano erettore spinale (ESP). Ad oggi non esistono studi che confrontino l'efficacia del blocco ESP con altri metodi antidolorifici nel dolore acuto post-toracotomia.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica di queste due tecniche nel controllo del dolore toracico acuto post-toracotomia, blocco dell'erettore spinale vs blocco intercostale intrapleurico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore post-toracotomia è una delle forme più gravi di dolore post-operatorio che può essere attribuito a incisione muscolare, retrazione o resezione costale e danno ai nervi intercostali.
Un controllo inadeguato di questo dolore postoperatorio può contribuire a un deterioramento della funzione respiratoria, con limitazione della ventilazione, comparsa di atelettasie, tosse inefficace e aumento del rischio di complicanze infettive.
Inoltre, recenti evidenze dimostrano che il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, oltre ad essere responsabile della sindrome da dolore cronico post-chirurgico, è associato a un ritardo nel recupero post-operatorio e al ritorno alle normali attività della vita quotidiana.
Le tecniche più comuni per la gestione del dolore post-toracotomia sono, oltre all'analgesia endovenosa sistemica, l'epidurale toracica, il blocco dei nervi paravertebrali e il blocco dei nervi intercostali.
Sebbene l'epidurale toracica sia stata considerata per anni il gold standard per il controllo del dolore post-operatorio a seguito di toracotomia, essa non è esente da rischi, richiede un operatore esperto e può essere controindicata in alcune categorie di pazienti.
Il blocco del nervo intercostale, eseguito attraverso l'iniezione dell'anestetico locale in più spazi intercostali prima di eseguire la toracotomia, può essere una delle alternative all'epidurale toracica in termini di sicurezza ed efficacia ed è tecnicamente facile e veloce da eseguire.
Questo blocco risulta essere particolarmente efficace nel ridurre il dolore post-operatorio quando associato a una mini-toracotomia, contribuendo a migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a resezione polmonare maggiore.
Una tecnica di descrizione più recente (2016) è l'erettore spinae plane block (ESP).
Questo blocco interfasciale viene eseguito nella regione toracica posteriore omolateralmente al sito dell'intervento a livello del processo trasverso T5 (quinta vertebra toracica), il marcatore ecografico del blocco.
Il blocco ESP è di facile e sicura esecuzione grazie alla metodica ecoguidata e all'assenza di strutture vascolo-nervose a rischio di danno in prossimità del sito di iniezione e consente l'analgesia della parete toracica posteriore e anterolaterale e della regione ascellare .
Infatti studi su cadaveri hanno evidenziato una distribuzione anestetica sia in senso craniale caudale (T2-T8) lungo la fascia tra erettore spinale e grande romboide, sia in direzione anteroposteriore, con il blocco delle radici del nervo toracico spinale.
Il blocco ESP è stato descritto in primo luogo nel trattamento del dolore toracico cronico, ma successivamente è stato utilizzato come terapia di salvataggio nel dolore acuto post-toracotomia; è stato anche testato nella chirurgia dell'addome superiore, eseguita bilateralmente.
È stato anche descritto l'uso in quattro casi di gestione del dolore post-toracoscopia acuta.
Recentemente sono stati condotti alcuni studi randomizzati controllati che hanno mostrato: maggiore efficacia analgesica dell'ESP rispetto all'analgesia multimodale endovenosa standard per il trattamento del dolore post-operatorio, con minor ricorso a dosi rescue di morfina a seguito di colecistectomia laparoscopica, mastectomia e cardiochirurgia.
Ad oggi, non ci sono studi che confrontino la sua efficacia con altri metodi antidolorifici nel dolore acuto post-toracotomia.
L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia analgesica di queste due tecniche nel controllo del dolore toracico acuto post-toracotomia, blocco dell'erettore spinale vs blocco intercostale intrapleurico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare per toracotomia tra i 45 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici ai farmaci utilizzati nello studio
- Pazienti con neuropatia diabetica
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
- chirurgia emergente
- Età 80 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo E
pazienti che ricevono il blocco ESP
|
Il blocco viene eseguito immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
mediante guida ecografica, con la sonda posizionata longitudinalmente, si individua il processo spinoso di T5.
Si inserisce un ago a blocco periferico in direzione cefalo-caudale (calibro 21G e lunghezza 10 cm) e si iniettano 3 ml di soluzione fisiologica per confermare la sede di iniezione: piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il grande romboide, in prossimità della punta del il processo trasverso di T5.
Una volta confermata la corretta posizione della punta dell'ago, viene iniettata ropivacaina 0,75% 20 ml.
|
|
Comparatore attivo: gruppo I
pazienti che ricevono il blocco del nervo intercostale
|
Il blocco del nervo intercostale verrà eseguito dal chirurgo al momento della toracotomia dal 4° all'8° spazio intercostale, iniettando 20 ml di ropivacaina 0,75% (4 ml per ogni spazio).
L'iniezione viene eseguita a circa 2-3 cm dalla colonna vertebrale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dall'intervento
|
efficacia misurata attraverso la valutazione del punteggio NRS (Numerical Rating Scale), che va da '0' che rappresenta un estremo del dolore (es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore
|
12 ore dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: attraverso l'intervento chirurgico completato
|
la quantità di oppioidi utilizzati durante la procedura chirurgica (remifentanil, mcg)
|
attraverso l'intervento chirurgico completato
|
|
funzione e forza del muscolo respiratorio
Lasso di tempo: 12 ore dall'intervento
|
misuratore di pressione respiratoria che misura MIP (pressione massima inspiratoria) e MEP (pressione massima espiratoria)
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12 ore dall'intervento
|
|
soddisfazione del paziente circa la tecnica analgesica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Scala di soddisfazione Likert, il tasso di soddisfazione variava da 5 che significa molto soddisfatto a 1 che significa molto insoddisfatto.
|
12 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
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- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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