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Blocco piano erettore spinale per dolore post-toracotomia

23 marzo 2020 aggiornato da: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Blocco del piano dell'erettore spinale rispetto al blocco del piano intercostale intrapleurico per il dolore post-toracotomia: uno studio randomizzato

Il dolore post-toracotomia è una delle forme più gravi di dolore post-operatorio. Tra le tecniche più comuni per la gestione del dolore post-toracotomia vi sono il blocco dei nervi intercostali e un blocco recentemente descritto, il blocco del piano erettore spinale (ESP). Ad oggi non esistono studi che confrontino l'efficacia del blocco ESP con altri metodi antidolorifici nel dolore acuto post-toracotomia. L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica di queste due tecniche nel controllo del dolore toracico acuto post-toracotomia, blocco dell'erettore spinale vs blocco intercostale intrapleurico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore post-toracotomia è una delle forme più gravi di dolore post-operatorio che può essere attribuito a incisione muscolare, retrazione o resezione costale e danno ai nervi intercostali. Un controllo inadeguato di questo dolore postoperatorio può contribuire a un deterioramento della funzione respiratoria, con limitazione della ventilazione, comparsa di atelettasie, tosse inefficace e aumento del rischio di complicanze infettive. Inoltre, recenti evidenze dimostrano che il dolore persistente dopo l'intervento chirurgico, oltre ad essere responsabile della sindrome da dolore cronico post-chirurgico, è associato a un ritardo nel recupero post-operatorio e al ritorno alle normali attività della vita quotidiana. Le tecniche più comuni per la gestione del dolore post-toracotomia sono, oltre all'analgesia endovenosa sistemica, l'epidurale toracica, il blocco dei nervi paravertebrali e il blocco dei nervi intercostali. Sebbene l'epidurale toracica sia stata considerata per anni il gold standard per il controllo del dolore post-operatorio a seguito di toracotomia, essa non è esente da rischi, richiede un operatore esperto e può essere controindicata in alcune categorie di pazienti. Il blocco del nervo intercostale, eseguito attraverso l'iniezione dell'anestetico locale in più spazi intercostali prima di eseguire la toracotomia, può essere una delle alternative all'epidurale toracica in termini di sicurezza ed efficacia ed è tecnicamente facile e veloce da eseguire. Questo blocco risulta essere particolarmente efficace nel ridurre il dolore post-operatorio quando associato a una mini-toracotomia, contribuendo a migliorare l'esito dei pazienti sottoposti a resezione polmonare maggiore. Una tecnica di descrizione più recente (2016) è l'erettore spinae plane block (ESP). Questo blocco interfasciale viene eseguito nella regione toracica posteriore omolateralmente al sito dell'intervento a livello del processo trasverso T5 (quinta vertebra toracica), il marcatore ecografico del blocco. Il blocco ESP è di facile e sicura esecuzione grazie alla metodica ecoguidata e all'assenza di strutture vascolo-nervose a rischio di danno in prossimità del sito di iniezione e consente l'analgesia della parete toracica posteriore e anterolaterale e della regione ascellare . Infatti studi su cadaveri hanno evidenziato una distribuzione anestetica sia in senso craniale caudale (T2-T8) lungo la fascia tra erettore spinale e grande romboide, sia in direzione anteroposteriore, con il blocco delle radici del nervo toracico spinale. Il blocco ESP è stato descritto in primo luogo nel trattamento del dolore toracico cronico, ma successivamente è stato utilizzato come terapia di salvataggio nel dolore acuto post-toracotomia; è stato anche testato nella chirurgia dell'addome superiore, eseguita bilateralmente. È stato anche descritto l'uso in quattro casi di gestione del dolore post-toracoscopia acuta. Recentemente sono stati condotti alcuni studi randomizzati controllati che hanno mostrato: maggiore efficacia analgesica dell'ESP rispetto all'analgesia multimodale endovenosa standard per il trattamento del dolore post-operatorio, con minor ricorso a dosi rescue di morfina a seguito di colecistectomia laparoscopica, mastectomia e cardiochirurgia. Ad oggi, non ci sono studi che confrontino la sua efficacia con altri metodi antidolorifici nel dolore acuto post-toracotomia. L'obiettivo del nostro studio è confrontare l'efficacia analgesica di queste due tecniche nel controllo del dolore toracico acuto post-toracotomia, blocco dell'erettore spinale vs blocco intercostale intrapleurico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roma, Italia, 00189
        • Sant Andrea Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare per toracotomia tra i 45 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti allergici ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con neuropatia diabetica
  • Pazienti con grave insufficienza epatica o renale
  • chirurgia emergente
  • Età 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo E
pazienti che ricevono il blocco ESP
Il blocco viene eseguito immediatamente prima dell'intervento chirurgico. mediante guida ecografica, con la sonda posizionata longitudinalmente, si individua il processo spinoso di T5. Si inserisce un ago a blocco periferico in direzione cefalo-caudale (calibro 21G e lunghezza 10 cm) e si iniettano 3 ml di soluzione fisiologica per confermare la sede di iniezione: piano fasciale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il grande romboide, in prossimità della punta del il processo trasverso di T5. Una volta confermata la corretta posizione della punta dell'ago, viene iniettata ropivacaina 0,75% 20 ml.
Comparatore attivo: gruppo I
pazienti che ricevono il blocco del nervo intercostale
Il blocco del nervo intercostale verrà eseguito dal chirurgo al momento della toracotomia dal 4° all'8° spazio intercostale, iniettando 20 ml di ropivacaina 0,75% (4 ml per ogni spazio). L'iniezione viene eseguita a circa 2-3 cm dalla colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 12 ore dall'intervento
efficacia misurata attraverso la valutazione del punteggio NRS (Numerical Rating Scale), che va da '0' che rappresenta un estremo del dolore (es. "nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore
12 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: attraverso l'intervento chirurgico completato
la quantità di oppioidi utilizzati durante la procedura chirurgica (remifentanil, mcg)
attraverso l'intervento chirurgico completato
funzione e forza del muscolo respiratorio
Lasso di tempo: 12 ore dall'intervento
misuratore di pressione respiratoria che misura MIP (pressione massima inspiratoria) e MEP (pressione massima espiratoria)
12 ore dall'intervento
soddisfazione del paziente circa la tecnica analgesica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Scala di soddisfazione Likert, il tasso di soddisfazione variava da 5 che significa molto soddisfatto a 1 che significa molto insoddisfatto.
12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su blocco piano erettore della colonna vertebrale con ropivacaina

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