Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block voor pijn na thoracotomie

23 maart 2020 bijgewerkt door: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza

Erector Spinae Plane Block Versus Intrapleural Intercostal Plane Block voor pijn na thoracotomie: een gerandomiseerde studie

Pijn na een thoracotomie is een van de ernstigste vormen van postoperatieve pijn. Een van de meest gebruikelijke technieken voor de behandeling van post-thoracotomiepijn is de intercostale zenuwblokkade en een recent beschreven blokkade, de erector spinae plane block (ESP). Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid van ESP-blokkade vergelijken. met andere pijnbestrijdingsmethoden bij acute post-thoracotomiepijn. Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de analgetische werkzaamheid van deze twee technieken te vergelijken bij de beheersing van acute post-thoracotomie pijn op de borst, blok van erector spinae versus intrapleuraal intercostaal blok.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pijn na een thoracotomie is een van de ernstigste vormen van postoperatieve pijn die kan worden toegeschreven aan spierincisie, ribretractie of -resectie en schade aan de intercostale zenuwen. Onvoldoende controle van deze postoperatieve pijn kan bijdragen aan een verslechtering van de ademhalingsfunctie, met beperking van de ventilatie, optreden van atelectase, ineffectieve hoest en verhoogd risico op infectieuze complicaties. Bovendien toont recent bewijs aan dat aanhoudende pijn na een operatie niet alleen verantwoordelijk is voor het chronisch postoperatief pijnsyndroom, maar ook gepaard gaat met een vertraging in het postoperatieve herstel en een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten. De meest gebruikelijke technieken voor de behandeling van post-thoracotomiepijn zijn naast systemische intraveneuze analgesie, thoracale epidurale, paravertebrale zenuwblokkade en intercostale zenuwblokkade. Hoewel de thoracale ruggenprik jarenlang wordt beschouwd als de gouden standaard voor de bestrijding van postoperatieve pijn na een thoracotomie, is het niet zonder risico, vereist het een deskundige operator en kan het bij sommige categorieën patiënten gecontra-indiceerd zijn. De intercostale zenuwblokkade, uitgevoerd door injectie van het lokale anestheticum in meerdere intercostale ruimten voorafgaand aan thoracotomie, kan een van de alternatieven zijn voor een thoracale ruggenprik in termen van veiligheid en werkzaamheid en is technisch eenvoudig en snel uit te voeren. Deze blokkering blijkt bijzonder effectief te zijn bij het verminderen van postoperatieve pijn wanneer deze gepaard gaat met een mini-thoracotomie, waardoor het resultaat wordt verbeterd van patiënten die een grote longresectie ondergaan. Een techniek van recentere beschrijving (2016) is het erector spinae plane block (ESP). Deze interfasciale blokkade wordt uitgevoerd in het posterieure thoracale gebied, homolateraal op de plaats van de ingreep ter hoogte van de processus transversus T5 (vijfde thoracale wervel), de ultrasone marker van de blokkade. De ESP-blokkade is gemakkelijk en veilig uit te voeren dankzij de ultrasone geleide methode en de afwezigheid van vasculaire zenuwstructuren die risico lopen op beschadiging in de buurt van de injectieplaats en maakt analgesie van de achterste en anterolaterale borstwand en van het okselgebied mogelijk . In feite hebben kadaveronderzoeken een anesthesieverdeling aangetoond, zowel in de craniale caudale richting (T2-T8) langs de fascia tussen erector spinae en grote romboïde, als in de anteroposterieure richting, met de blokkering van de spinale thoracale zenuwwortels. ESP-blok werd in de eerste plaats beschreven bij de behandeling van chronische pijn op de borst, maar werd vervolgens gebruikt als reddingstherapie bij acute post-thoracotomiepijn; het is ook getest bij operaties aan de bovenbuik, bilateraal uitgevoerd. Gebruik in vier gevallen van acuut pijnmanagement na video-thoracoscopie is ook beschreven. Onlangs zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond: grotere analgetische werkzaamheid van ESP in vergelijking met intraveneuze multimodale analgesie die standaard is voor de behandeling van postoperatieve pijn, met minder gebruik van nooddoses morfine na laparoscopische cholecystectomie, borstamputatie en hartchirurgie. Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid ervan vergelijken met andere methoden voor pijnverlichting bij acute post-thoracotomiepijn. Het doel van onze studie is om de analgetische werkzaamheid van deze twee technieken te vergelijken bij de beheersing van acute pijn op de borst na thoracotomie, blokkade van erector spinae versus intrapleurale intercostale blokkade.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roma, Italië, 00189
        • Sant Andrea Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een thoracotomie-longresectieoperatie ondergaan tussen 45 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
  • Patiënten met diabetische neuropathie
  • Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
  • opkomende operatie
  • Leeftijd 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep E
patiënten die het ESP-blok krijgen
De blokkade wordt vlak voor de operatie uitgevoerd. door een echografie, met de sonde in de lengterichting gepositioneerd, wordt het processus spinosus van T5 geïdentificeerd. Een perifere bloknaald wordt in de cefalo-caudale richting ingebracht (kaliber 21G en lengte 10 cm) en 3 ml fysiologische oplossing wordt geïnjecteerd om de injectieplaats te bevestigen: fasciaal vlak tussen de m. erector spinae en de grote ruitvormige spier, nabij de punt van het transversale proces van T5. Zodra de juiste positie van de naaldpunt is bevestigd, wordt ropivacaïne 0,75% 20 ml geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: groep ik
patiënten die de intercostale zenuwblokkade krijgen
De intercostale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de chirurg op het moment van thoracotomie van de 4e tot de 8e intercostale ruimte, door 20 ml 0,75% ropivacaïne te injecteren (4 ml voor elke ruimte). De injectie wordt uitgevoerd op ongeveer 2-3 cm van de wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
werkzaamheid gemeten door de evaluatie van de NRS-score (Numerical Rating Scale), die varieert van '0' dat één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv. " geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde consumptie
Tijdsspanne: door operatie voltooid
de hoeveelheid opioïde die tijdens de chirurgische ingreep is gebruikt (remifentanil, mcg)
door operatie voltooid
functie en kracht van de ademhalingsspier
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
ademdrukmeter meet MIP (maximale inspiratiedruk) en MEP (maximale expiratoire druk)
12 uur na de operatie
patiënttevredenheid over de analgesietechniek
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Likert-tevredenheidsschaal, het tevredenheidspercentage varieerde van 5, wat zeer tevreden betekent, tot 1, wat zeer ontevreden betekent.
12 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vlakblok van erector spinae met ropivacaïne

3
Abonneren