- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013815
Erector Spinae Plane Block voor pijn na thoracotomie
23 maart 2020 bijgewerkt door: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Erector Spinae Plane Block Versus Intrapleural Intercostal Plane Block voor pijn na thoracotomie: een gerandomiseerde studie
Pijn na een thoracotomie is een van de ernstigste vormen van postoperatieve pijn.
Een van de meest gebruikelijke technieken voor de behandeling van post-thoracotomiepijn is de intercostale zenuwblokkade en een recent beschreven blokkade, de erector spinae plane block (ESP). Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid van ESP-blokkade vergelijken. met andere pijnbestrijdingsmethoden bij acute post-thoracotomiepijn.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om de analgetische werkzaamheid van deze twee technieken te vergelijken bij de beheersing van acute post-thoracotomie pijn op de borst, blok van erector spinae versus intrapleuraal intercostaal blok.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijn na een thoracotomie is een van de ernstigste vormen van postoperatieve pijn die kan worden toegeschreven aan spierincisie, ribretractie of -resectie en schade aan de intercostale zenuwen.
Onvoldoende controle van deze postoperatieve pijn kan bijdragen aan een verslechtering van de ademhalingsfunctie, met beperking van de ventilatie, optreden van atelectase, ineffectieve hoest en verhoogd risico op infectieuze complicaties.
Bovendien toont recent bewijs aan dat aanhoudende pijn na een operatie niet alleen verantwoordelijk is voor het chronisch postoperatief pijnsyndroom, maar ook gepaard gaat met een vertraging in het postoperatieve herstel en een terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten.
De meest gebruikelijke technieken voor de behandeling van post-thoracotomiepijn zijn naast systemische intraveneuze analgesie, thoracale epidurale, paravertebrale zenuwblokkade en intercostale zenuwblokkade.
Hoewel de thoracale ruggenprik jarenlang wordt beschouwd als de gouden standaard voor de bestrijding van postoperatieve pijn na een thoracotomie, is het niet zonder risico, vereist het een deskundige operator en kan het bij sommige categorieën patiënten gecontra-indiceerd zijn.
De intercostale zenuwblokkade, uitgevoerd door injectie van het lokale anestheticum in meerdere intercostale ruimten voorafgaand aan thoracotomie, kan een van de alternatieven zijn voor een thoracale ruggenprik in termen van veiligheid en werkzaamheid en is technisch eenvoudig en snel uit te voeren.
Deze blokkering blijkt bijzonder effectief te zijn bij het verminderen van postoperatieve pijn wanneer deze gepaard gaat met een mini-thoracotomie, waardoor het resultaat wordt verbeterd van patiënten die een grote longresectie ondergaan.
Een techniek van recentere beschrijving (2016) is het erector spinae plane block (ESP).
Deze interfasciale blokkade wordt uitgevoerd in het posterieure thoracale gebied, homolateraal op de plaats van de ingreep ter hoogte van de processus transversus T5 (vijfde thoracale wervel), de ultrasone marker van de blokkade.
De ESP-blokkade is gemakkelijk en veilig uit te voeren dankzij de ultrasone geleide methode en de afwezigheid van vasculaire zenuwstructuren die risico lopen op beschadiging in de buurt van de injectieplaats en maakt analgesie van de achterste en anterolaterale borstwand en van het okselgebied mogelijk .
In feite hebben kadaveronderzoeken een anesthesieverdeling aangetoond, zowel in de craniale caudale richting (T2-T8) langs de fascia tussen erector spinae en grote romboïde, als in de anteroposterieure richting, met de blokkering van de spinale thoracale zenuwwortels.
ESP-blok werd in de eerste plaats beschreven bij de behandeling van chronische pijn op de borst, maar werd vervolgens gebruikt als reddingstherapie bij acute post-thoracotomiepijn; het is ook getest bij operaties aan de bovenbuik, bilateraal uitgevoerd.
Gebruik in vier gevallen van acuut pijnmanagement na video-thoracoscopie is ook beschreven.
Onlangs zijn enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die hebben aangetoond: grotere analgetische werkzaamheid van ESP in vergelijking met intraveneuze multimodale analgesie die standaard is voor de behandeling van postoperatieve pijn, met minder gebruik van nooddoses morfine na laparoscopische cholecystectomie, borstamputatie en hartchirurgie.
Tot op heden zijn er geen studies die de werkzaamheid ervan vergelijken met andere methoden voor pijnverlichting bij acute post-thoracotomiepijn.
Het doel van onze studie is om de analgetische werkzaamheid van deze twee technieken te vergelijken bij de beheersing van acute pijn op de borst na thoracotomie, blokkade van erector spinae versus intrapleurale intercostale blokkade.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00189
- Sant Andrea Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een thoracotomie-longresectieoperatie ondergaan tussen 45 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allergisch zijn voor de medicijnen die in de studie worden gebruikt
- Patiënten met diabetische neuropathie
- Patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- opkomende operatie
- Leeftijd 80 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: groep E
patiënten die het ESP-blok krijgen
|
De blokkade wordt vlak voor de operatie uitgevoerd.
door een echografie, met de sonde in de lengterichting gepositioneerd, wordt het processus spinosus van T5 geïdentificeerd.
Een perifere bloknaald wordt in de cefalo-caudale richting ingebracht (kaliber 21G en lengte 10 cm) en 3 ml fysiologische oplossing wordt geïnjecteerd om de injectieplaats te bevestigen: fasciaal vlak tussen de m. erector spinae en de grote ruitvormige spier, nabij de punt van het transversale proces van T5.
Zodra de juiste positie van de naaldpunt is bevestigd, wordt ropivacaïne 0,75% 20 ml geïnjecteerd.
|
Actieve vergelijker: groep ik
patiënten die de intercostale zenuwblokkade krijgen
|
De intercostale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de chirurg op het moment van thoracotomie van de 4e tot de 8e intercostale ruimte, door 20 ml 0,75% ropivacaïne te injecteren (4 ml voor elke ruimte).
De injectie wordt uitgevoerd op ongeveer 2-3 cm van de wervelkolom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
werkzaamheid gemeten door de evaluatie van de NRS-score (Numerical Rating Scale), die varieert van '0' dat één pijnuiterste vertegenwoordigt (bijv.
" geen pijn") tot '10' die het andere pijnuiterste vertegenwoordigt
|
12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
opioïde consumptie
Tijdsspanne: door operatie voltooid
|
de hoeveelheid opioïde die tijdens de chirurgische ingreep is gebruikt (remifentanil, mcg)
|
door operatie voltooid
|
functie en kracht van de ademhalingsspier
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
ademdrukmeter meet MIP (maximale inspiratiedruk) en MEP (maximale expiratoire druk)
|
12 uur na de operatie
|
patiënttevredenheid over de analgesietechniek
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Likert-tevredenheidsschaal, het tevredenheidspercentage varieerde van 5, wat zeer tevreden betekent, tot 1, wat zeer ontevreden betekent.
|
12 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Forero M, Rajarathinam M, Adhikary S, Chin KJ. Erector spinae plane (ESP) block in the management of post thoracotomy pain syndrome: A case series. Scand J Pain. 2017 Oct;17:325-329. doi: 10.1016/j.sjpain.2017.08.013. Epub 2017 Sep 12.
- Gurkan Y, Aksu C, Kus A, Yorukoglu UH, Kilic CT. Ultrasound guided erector spinae plane block reduces postoperative opioid consumption following breast surgery: A randomized controlled study. J Clin Anesth. 2018 Nov;50:65-68. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.033. Epub 2018 Jul 2.
- Tulgar S, Kapakli MS, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Ozer Z. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in laparoscopic cholecystectomy: A prospective, randomized, controlled clinical trial. J Clin Anesth. 2018 Sep;49:101-106. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.06.019. Epub 2018 Jun 15.
- Krishna SN, Chauhan S, Bhoi D, Kaushal B, Hasija S, Sangdup T, Bisoi AK. Bilateral Erector Spinae Plane Block for Acute Post-Surgical Pain in Adult Cardiac Surgical Patients: A Randomized Controlled Trial. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):368-375. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.050. Epub 2018 Jun 4. Erratum In: J Cardiothorac Vasc Anesth. 2022 Feb;36(2):627.
- Luis-Navarro JC, Seda-Guzman M, Luis-Moreno C, Lopez-Romero JL. The erector spinae plane block in 4 cases of video-assisted thoracic surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim (Engl Ed). 2018 Apr;65(4):204-208. doi: 10.1016/j.redar.2017.12.004. Epub 2018 Jan 11. English, Spanish.
- Joshi GP, Ogunnaike BO. Consequences of inadequate postoperative pain relief and chronic persistent postoperative pain. Anesthesiol Clin North Am. 2005 Mar;23(1):21-36. doi: 10.1016/j.atc.2004.11.013.
- D'Andrilli A, Ibrahim M, Ciccone AM, Venuta F, De Giacomo T, Massullo D, Pinto G, Rendina EA. Intrapleural intercostal nerve block associated with mini-thoracotomy improves pain control after major lung resection. Eur J Cardiothorac Surg. 2006 May;29(5):790-4. doi: 10.1016/j.ejcts.2006.01.002. Epub 2006 Feb 14.
- Loan WB, Morrison JD. The incidence and severity of postoperative pain. Br J Anaesth. 1967 Sep;39(9):695-8. doi: 10.1093/bja/39.9.695. No abstract available.
- Sabanathan S, Eng J, Mearns AJ. Alterations in respiratory mechanics following thoracotomy. J R Coll Surg Edinb. 1990 Jun;35(3):144-50.
- Nunn JF. Effects of anaesthesia on respiration. Br J Anaesth. 1990 Jul;65(1):54-62. doi: 10.1093/bja/65.1.54. No abstract available.
- Sabanathan S, Smith PJ, Pradhan GN, Hashimi H, Eng JB, Mearns AJ. Continuous intercostal nerve block for pain relief after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 1988 Oct;46(4):425-6. doi: 10.1016/s0003-4975(10)64657-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vlakblok van erector spinae met ropivacaïne
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingErector Spinae vliegtuigblok | Chirurgie van de lumbale wervelkolom | Remifentanil-consumptieKalkoen
-
Damanhour Teaching HospitalWerving
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Aangeboren hartafwijkingen | Opioïde gebruik | Aangeboren hartfoutVerenigde Staten
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Nog niet aan het werven
-
St. Antonius HospitalVoltooidThoracale neoplasmata | Postoperatieve pijnNederland
-
Ankara City Hospital BilkentWerving
-
TC Erciyes UniversityVoltooidBorstkanker | Postoperatieve pijnKalkoen
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityVoltooidPijn, postoperatief | Keizersnede | Erector Spinae vliegtuigblok | Transversus Abdominis-vlakblokKalkoen