- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013815
Bloque del plano del erector de la columna para el dolor postoracotomía
23 de marzo de 2020 actualizado por: Silvia Fiorelli, University of Roma La Sapienza
Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo del plano intercostal intrapleural para el dolor posterior a la toracotomía: un ensayo aleatorizado
El dolor postoracotomía es una de las formas más severas de dolor postoperatorio.
Entre las técnicas más comunes para el manejo del dolor postoracotomía se encuentran el bloqueo de nervios intercostales y un bloqueo recientemente descrito, el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP). Hasta la fecha, no existen estudios que comparen la eficacia del bloqueo ESP. con otros métodos de alivio del dolor en el dolor agudo postoracotomía.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar la eficacia analgésica de estas dos técnicas en el control del dolor torácico agudo postoracotomía, bloqueo del erector espinal vs bloqueo intercostal intrapleural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor posterior a la toracotomía es una de las formas más graves de dolor posoperatorio que se puede atribuir a la incisión muscular, la retracción o resección de las costillas y el daño a los nervios intercostales.
Un control inadecuado de este dolor postoperatorio puede contribuir a un deterioro de la función respiratoria, con limitación de la ventilación, aparición de atelectasias, tos ineficaz y aumento del riesgo de complicaciones infecciosas.
Además, la evidencia reciente muestra que el dolor persistente después de la cirugía, además de ser responsable del síndrome de dolor crónico posquirúrgico, se asocia con un retraso en la recuperación posoperatoria y el regreso a las actividades normales de la vida diaria.
Las técnicas más comunes para el manejo del dolor postoracotomía son, además de la analgesia intravenosa sistémica, la epidural torácica, el bloqueo de nervios paravertebrales y el bloqueo de nervios intercostales.
Aunque la epidural torácica se ha considerado durante años el estándar de oro para el control del dolor posoperatorio tras una toracotomía, no está exenta de riesgos, requiere un operador experto y puede estar contraindicada en algunas categorías de pacientes.
El bloqueo de los nervios intercostales, realizado mediante la inyección del anestésico local en múltiples espacios intercostales antes de realizar la toracotomía, puede ser una de las alternativas a la epidural torácica en términos de seguridad y eficacia y es técnicamente fácil y rápido de realizar.
Se ha encontrado que este bloqueo es particularmente efectivo para reducir el dolor posoperatorio cuando se asocia con una minitoracotomía, lo que ayuda a mejorar el resultado de los pacientes que se someten a una resección pulmonar mayor.
Una técnica de descripción más reciente (2016) es el bloqueo del plano erector de la columna (ESP) .
Este bloqueo interfascial se realiza en la región torácica posterior homolateralmente en el sitio de la intervención a nivel del proceso transverso T5 (quinta vértebra torácica), el marcador ecográfico del bloqueo.
El bloqueo ESP es fácil y seguro de realizar gracias al método ecoguiado y a la ausencia de estructuras vasculares-nerviosas con riesgo de lesión en las proximidades del lugar de la inyección y permite la analgesia de la pared torácica posterior y anterolateral y de la región axilar .
De hecho, los estudios cadavéricos han demostrado una distribución anestésica tanto en sentido caudal craneal (T2-T8) a lo largo de la fascia entre el erector de la columna y el romboide mayor, como en dirección anteroposterior, con el bloqueo de las raíces nerviosas espinales torácicas.
El bloqueo ESP se describió en el tratamiento del dolor torácico crónico en un primer momento, pero posteriormente se utilizó como terapia de rescate en el dolor agudo postoracotomía; también se ha probado en cirugía abdominal superior, realizada de forma bilateral.
También se ha descrito su uso en cuatro casos de manejo del dolor agudo post videotoracoscopia.
Recientemente, se han llevado a cabo algunos ensayos controlados aleatorios que mostraron: mayor eficacia analgésica de ESP en comparación con la analgesia multimodal intravenosa estándar para el tratamiento del dolor posoperatorio, con menor recurso a dosis de rescate de morfina después de colecistectomía laparoscópica, mastectomía y cirugía cardíaca.
Hasta la fecha no existen estudios que comparen su eficacia con otros métodos analgésicos en el dolor agudo postoracotomía.
El objetivo de nuestro estudio es comparar la eficacia analgésica de estas dos técnicas en el control del dolor torácico agudo postoracotomía, bloqueo del erector de la columna vs bloqueo intercostal intrapleural.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00189
- Sant Andrea Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de resección pulmonar por toracotomía entre 45 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a los fármacos utilizados en el estudio
- Pacientes con neuropatía diabética
- Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave
- cirugía emergente
- Edad 80 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo e
pacientes que reciben el bloqueo ESP
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El bloqueo se realiza inmediatamente antes de la cirugía.
mediante una guía de ultrasonido, con la sonda posicionada longitudinalmente, se identifica la apófisis espinosa de T5.
Se inserta una aguja de bloqueo periférico en dirección cefalo-caudal (calibre 21G y longitud 10 cm) y se inyectan 3 ml de solución fisiológica para confirmar el sitio de inyección: plano fascial entre el músculo erector de la columna y el romboide mayor, cerca de la punta del el proceso transversal de T5.
Una vez confirmada la posición correcta de la punta de la aguja, se inyecta ropivacaína 0,75% 20 ml.
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Comparador activo: grupo yo
pacientes que reciben el bloqueo del nervio intercostal
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El bloqueo del nervio intercostal lo realizará el cirujano en el momento de la toracotomía del 4º al 8º espacio intercostal, inyectando 20 ml de ropivacaína al 0,75% (4 ml por cada espacio).
La inyección se realiza a unos 2-3 cm de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas desde la cirugía
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eficacia medida a través de la evaluación de la puntuación NRS (Escala de calificación numérica), que va desde '0' que representa un dolor extremo (p.
"sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo
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12 horas desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo de opioides
Periodo de tiempo: a través de la cirugía completada
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la cantidad de opioide utilizada durante el procedimiento quirúrgico (remifentanilo, mcg)
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a través de la cirugía completada
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función y fuerza del músculo respiratorio
Periodo de tiempo: 12 horas desde la cirugía
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medidor de presión respiratoria que mide MIP (presión inspiratoria máxima) y MEP (presión espiratoria máxima)
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12 horas desde la cirugía
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satisfacción del paciente con la técnica de analgesia
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Escala de satisfacción de Likert, el índice de satisfacción varió de 5 que significa muy satisfecho a 1 que significa muy insatisfecho.
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12 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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