인구 기반 골관절염 코호트: Xiangya 골관절염 연구
2022년 3월 31일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University
이 연구의 목적은 다양한 관절에서 골관절염(OA) 및 통증의 자연사, 표현형 및 위험 요인을 조사하고 무릎 및 손 OA에 대한 OA 구조 변화, 염증 및 통증 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
목표:
- 다양한 관절(무릎, 고관절, 손, 발 및 요추)에서 골관절염(OA)의 자연 경과를 이해합니다.
- OA의 다양한 표현형(예: 일반화된 OA, 빠르게 진행하는 무릎 및 손 OA, 경골 대퇴 OA 및 슬개대퇴 OA), 통증과의 연관성(예: 말초 통증, 중추 통증, 통각 수용성 통증 및 신경병성 통증) 및 결과를 식별하기 위해.
- 각 관절 및 여러 관절에서 OA의 위험 요인(생활 습관, 영양, 대사, 해부학적 및 유전적 요인 등)을 조사합니다.
- 대규모 지역사회 기반 모집단 내에서 X선 구조 변화, 초음파 활막 변화, 무릎 및 손 관절의 통증 및 기타 OA 증상 사이의 연관성을 확인하기 위해.
- 새로 발병한 초기 무릎 및 손 OA 환자에서 무릎 및 손 OA의 진행을 예측하고 빠르게 진행되는 무릎 및 손 OA 표현형 및 관련 위험 요인을 식별합니다.
- 장내 미생물과 OA 사이의 연관성을 조사합니다.
- 구강 미생물과 OA 사이의 연관성을 조사합니다.
디자인: 이것은 전향적인 커뮤니티 기반 코호트 연구입니다.
참가자: 이 연구에 포함된 피험자는 중국 후난성 룽산현의 농촌 산간 지역 사회에서 50세 이상의 주민을 무작위로 선택했습니다. 4000명을 3개의 하위 집단으로 나누어 모집할 계획이었습니다. 2015년에 1,469명의 참가자가 하위 코호트 1에 등록되었고 2016년과 2017년에 두 번의 후속 조치가 완료되었습니다. 2018년 1,267명의 참가자가 하위 코호트 2에 등록되었습니다. 2019년 1,340명의 참가자가 하위 코호트 3에 등록되었습니다. 각 하위 코호트는 3년마다 정기적으로 추적됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4080
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함된 피험자는 중국 후난성 룽산현의 농촌 산간 지역 사회에서 무작위로 선택된 50세 이상의 주민 샘플이었습니다.
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- 무작위로 선택된 커뮤니티의 거주자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 말기 또는 정신 질환
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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하위 집단 1
2015년에는 1,469명이 등록했습니다.
2016년, 2017년, 2020년 세 차례의 후속 조치가 완료되었습니다.
그들은 2023년과 2026년에 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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하위 집단 2
2018년에는 1,267명이 등록했습니다.
그들은 2021년, 2024년, 2027년, 2030년에 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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하위 집단 3
2019년에는 1,340명이 등록했습니다.
그들은 2022년, 2025년, 2028년, 2031년에 후속 조치에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다관절 골관절염의 유병률.
기간: 등록시.
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여러 관절의 방사선 사진으로 측정합니다.
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등록시.
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다관절 골관절염의 발병률.
기간: 등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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여러 관절의 방사선 사진으로 측정하며 각 추시 시점에서 골관절염의 발생률을 계산할 수 있습니다.
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등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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다관절 골관절염의 진행.
기간: 등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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다관절 골관절염의 진행 정도를 평가하기 위해 다관절의 방사선 사진으로 관절 공간과 골극의 변화를 측정합니다.
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등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파는 무릎, 허벅지 근육 및 손의 변화를 감지했습니다.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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양쪽 슬관절, 대퇴사두근, 햄스트링 근육 및 손목과 손의 15개 말초 관절에 대한 초음파 검사.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎, 고관절, 손, 요추의 통증 강도 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎 통증 경험의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(ICOAP) 설문지로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎의 신경병성 통증의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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PainDETECT 설문지(PDQ)로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎 통증에 대한 환자의 믿음의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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질병 인식 설문지(IPQ)로 측정했습니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎의 통증 파국화의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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통증 격화 척도(PCS)로 측정합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증의 유병률.
기간: 등록시.
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"지난 12개월 동안, 적어도 한 달 동안 대부분의 날에 무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증이 있었습니까?"라는 질문으로 측정됩니다.
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등록시.
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무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증의 발병률.
기간: 등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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"지난 12개월 동안, 적어도 한 달 동안 대부분의 날에 무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증이 있었습니까?"라는 질문에 의해 측정되며, 무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증의 발생률은 각 추시에서 계산될 수 있습니다. -업 시점.
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등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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무릎과 고관절에 대한 전반적인 평가의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities) 점수로 측정됩니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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글로벌 손 기능의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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손 골관절염 기능 지수(FIHOA)로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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요추 골관절염의 통증 관련 장애의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)로 측정했습니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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30초 반복 의자 서기 검사 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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의자에서 일어날 수 있는 능력을 테스트합니다.
참가자가 30초 이내에 의자에서 일어서고 앉은 시간을 기록합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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20미터 걷기 테스트 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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참가자가 20미터를 걷는 데 소요한 시간을 기록합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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Timed up 및 go test 결과 변경.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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참가자가 표준 안락의자에서 일어나 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 3미터의 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가 앉는 시간을 기록합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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기립 균형 테스트 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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표준 테스트 프로토콜을 사용하여 스탠딩 밸런스 점수를 기록합니다.
기립 균형 테스트에는 전체 탠덤, 세미 탠덤 및 나란히 서는 것이 포함됩니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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그립 강도의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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Jamar 유압 수동 동력계로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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핀치 강도의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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Jamar 유압 핀치 게이지로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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대퇴사두근 근력의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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'Nicholas Manual Muscle Tester'(Lafayette Instruments)로 측정했습니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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햄스트링 강도의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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'Nicholas Manual Muscle Tester'(Lafayette Instruments)로 측정했습니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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고관절 외전근의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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'Nicholas Manual Muscle Tester'(Lafayette Instruments)로 측정했습니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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스쿼트 능력 테스트 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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쪼그려 앉기 능력은 1-4 척도(1 = 풀 스쿼트, 팔 사용 안 함, 2 = 풀 스쿼트, 지지용 팔 사용, 3 = 풀 스쿼트, 검사관 도움 필요, 4 = 시도, 완전히 도달할 수 없음)를 사용하여 평가되었습니다. 쪼그리고 앉은).
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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계단 오르기 테스트 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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참가자가 5개의 14cm 계단을 가능한 한 빨리 오르내리는 시간을 기록합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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정량적 관능검사 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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휴대용 압력 algometer(Wagner, FDIX25)로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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체성분 분석 결과의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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InBody 770 체성분 분석기로 측정합니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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결절성 골관절염의 유병률.
기간: 등록시.
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결절성 골관절염은 검증된 라인 다이어그램을 사용하여 결정되었으며 양손의 최소 두 개의 광선에 보고된 결절에 존재하는 것으로 분류되었습니다.
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등록시.
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광범위한 통증의 유병률.
기간: 등록시.
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검증된 도구를 사용하여 이진(존재/부재) 분류로 진단으로 섬유근육통을 채점할 수 있도록 증상 심각도 및 광범위 통증 지수(섬유근육통에 대한 2011 ACR 기준)에 대한 두 가지 질문이 있는 수정된 신체 통증 마네킹이 포함되었습니다.
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등록시.
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광범위한 통증의 발생.
기간: 등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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검증된 도구를 사용하여 이진(존재/부재) 분류로 진단으로 섬유근육통을 채점할 수 있도록 증상 심각도 및 광범위 통증 지수(섬유근육통에 대한 2011 ACR 기준)에 대한 두 가지 질문이 있는 수정된 신체 통증 마네킹이 포함되었습니다.
무릎/엉덩이/슬개대퇴 관절 통증의 발생률은 각 후속 시점에서 계산할 수 있습니다.
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등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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신체적, 정신적 건강의 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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12항목 약식 건강 조사(SF-12)로 측정.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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수면의 질 변화.
기간: 등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도에 의해 측정됩니다.
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등록 시 및 등록 후 3, 6, 9, 12년 추적.
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근감소증의 유병률.
기간: 2018년 이후 매회 설문조사.
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근육감소증은 Asian Working Group for Sarcopenia 2019 알고리즘에 따라 진단됩니다.
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2018년 이후 매회 설문조사.
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근감소증의 발병.
기간: 등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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근육감소증은 Asian Working Group for Sarcopenia 2019 알고리즘에 따라 진단됩니다.
그리고 근감소증의 발생률은 각 추적 시점에서 계산할 수 있습니다.
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등록 후 3년, 6년, 9년, 12년차에 후속 조치를 취합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guanghua Lei, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 17일
기본 완료 (예상)
2031년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 코호트 연구는 다양한 유형의 데이터를 수집합니다.
데이터 양이 많습니다.
조사관은 아직 어떤 특정 데이터 세트를 공유할지 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .