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Eine populationsbasierte Kohorte von Osteoarthritis: die Xiangya-Osteoarthritis-Studie

31. März 2022 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University
Der Zweck dieser Studie ist es, den natürlichen Verlauf, die Phänotypen und Risikofaktoren von Osteoarthritis (OA) und Schmerzen an verschiedenen Gelenken zu untersuchen und den Zusammenhang zwischen OA-Strukturveränderungen, Entzündungen und Schmerzen bei Knie- und Hand-OA zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Den natürlichen Verlauf der Osteoarthritis (OA) an verschiedenen Gelenken (Knie, Hüfte, Hand, Fuß und Lendenwirbelsäule) verstehen.
  2. Um verschiedene Phänotypen von OA (z. B. generalisierte OA, schnell fortschreitende Knie- und Hand-OA, tibiofemorale OA und patellofemorale OA), ihre Assoziation mit Schmerzen (z. B. periphere Schmerzen, zentrale Schmerzen, nozizeptive Schmerzen und neuropathische Schmerzen) und Folgen zu identifizieren.
  3. Untersuchung von Risikofaktoren für Arthrose (Lebensgewohnheiten, Ernährungs-, Stoffwechsel-, anatomische und genetische Faktoren usw.) an jedem Gelenk sowie an mehreren Gelenken.
  4. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der Röntgenstruktur, synovialen Veränderungen im Ultraschall und Schmerzen und anderen Symptomen von Arthrose an Knie- und Handgelenken innerhalb der großen Stichprobenpopulation in der Gemeinde.
  5. Vorhersage des Fortschreitens von Knie- und Hand-OA bei neu auftretenden Knie- und Hand-OA-Patienten im Frühstadium und Identifizierung der schnell fortschreitenden Knie- und Hand-OA-Phänotypen und der damit verbundenen Risikofaktoren.
  6. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Darmmikrobiota und OA.
  7. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen oraler Mikrobiota und OA.

Design: Dies ist eine prospektive Community-basierte Kohortenstudie.

Teilnehmer: Die in dieser Studie eingeschlossenen Probanden waren eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Einwohnern im Alter von 50 Jahren oder älter aus ländlichen Berggemeinden des Landkreises Longshan, Provinz Hunan, China. 4000 Personen sollten rekrutiert werden, aufgeteilt in drei Teilkohorten. 2015 wurden 1.469 Teilnehmer in Subkohorte 1 eingeschrieben, und zwei Follow-ups wurden in den Jahren 2016 und 2017 abgeschlossen. 2018 waren 1.267 Teilnehmer in Teilkohorte 2 eingeschrieben. 2019 waren 1.340 Teilnehmer in Teilkohorte 3 eingeschrieben. Jede Teilkohorte wird regelmäßig alle drei Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Probanden waren eine zufällig ausgewählte Stichprobe von Einwohnern im Alter von 50 Jahren oder älter aus ländlichen Berggemeinden des Landkreises Longshan, Provinz Hunan, China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 50 Jahre oder älter
  2. Einwohner der zufällig ausgewählten Gemeinden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  2. Terminal oder Geisteskrankheit
  3. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilkohorte 1
2015 waren 1.469 Teilnehmer eingeschrieben. Drei Follow-ups wurden in den Jahren 2016, 2017 und 2020 abgeschlossen. Sie werden gebeten, in den Jahren 2023 und 2026 am Follow-up teilzunehmen.
Teilkohorte 2
2018 waren 1.267 Teilnehmer eingeschrieben. Sie werden gebeten, in den Jahren 2021, 2024, 2027 und 2030 am Follow-up teilzunehmen.
Unterkohorte 3
2019 waren 1.340 Teilnehmer eingeschrieben. Sie werden gebeten, in den Jahren 2022, 2025, 2028 und 2031 am Follow-up teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Mehrgelenksarthrose.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Gemessen durch Röntgenaufnahmen mehrerer Gelenke.
Bei der Immatrikulation.
Auftreten von Arthrose in mehreren Gelenken.
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen durch Röntgenaufnahmen mehrerer Gelenke, und die Inzidenz von Osteoarthritis kann zu jedem Nachsorgezeitpunkt berechnet werden.
Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Fortschreiten der Arthrose mehrerer Gelenke.
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Die Veränderungen des Gelenkspalts und der Osteophyten werden durch Röntgenaufnahmen mehrerer Gelenke gemessen, um das Fortschreiten einer Mehrgelenksarthrose zu beurteilen.
Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall erkannte Veränderungen an Knie, Oberschenkelmuskel und Hand.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Ultraschalluntersuchung beider Kniegelenke, Quadrizeps, hinterer Oberschenkelmuskulatur und 15 peripherer Handgelenks- und Handgelenke.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der Schmerzintensität von Knie, Hüfte, Hand und Lendenwirbelsäule.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit visueller Analogskala (VAS).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen im Schmerzempfinden des Knies.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen anhand des Fragebogens zu intermittierenden und konstanten Osteoarthritis-Schmerzen (ICOAP).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der neuropathischen Knieschmerzen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit dem painDETECT-Fragebogen (PDQ).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Überzeugung des Patienten über Knieschmerzen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit dem Krankheitswahrnehmungsfragebogen (IPQ).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der Schmerzkatastrophe des Knies.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Prävalenz von Knie-/Hüft-/patellofemoralen Gelenkschmerzen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Gemessen anhand der Frage „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen von mindestens einem Monat Schmerzen in Knie/Hüfte/Patellofemoralgelenk?“
Bei der Immatrikulation.
Auftreten von Knie-/Hüft-/patellofemoralen Gelenkschmerzen.
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen anhand der Frage „Hatten Sie in den letzten 12 Monaten an den meisten Tagen von mindestens einem Monat Schmerzen in Knie/Hüfte/Patellofemoralgelenk? -Zeitpunkt.
Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der Gesamtbeurteilung von Knie und Hüfte.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen am Score der Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der globalen Handfunktion.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen am Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der schmerzbedingten Behinderung bei lumbaler Osteoarthritis.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse des 30s-Wiederholungs-Stuhlstandtests.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Um die Fähigkeit zu testen, sich von einem Stuhl zu erheben. Notieren Sie die Zeiten, in denen ein Teilnehmer innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufsteht und sich hinsetzt.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse des 20-Meter-Gehtests.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Notieren Sie die Zeit, die ein Teilnehmer damit verbracht hat, 20 Meter zu Fuß zu gehen.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse von Zeitablauf- und Go-Tests.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Zeichnen Sie die Zeit auf, in der ein Teilnehmer von einem Standardsessel aufsteht, so schnell, aber so sicher wie möglich eine Entfernung von 3 Metern geht, sich umdreht, zurück zum Stuhl geht und sich hinsetzt.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse des Gleichgewichtstests im Stehen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Notieren Sie die Bewertung des Gleichgewichts im Stehen unter Verwendung eines Standardtestprotokolls. Tests des Gleichgewichts im Stehen umfassten Volltandem-, Halbtandem- und Seite-an-Seite-Ständer.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Griffstärke.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem hydraulischen Handdynamometer von Jamar.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Pinch-Stärke.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem Jamar Hydraulic Pinch Gauge.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der Quadrizepsstärke.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem „Nicholas Manual Muscle Tester“ (Lafayette Instruments).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Kraft der Kniesehnen.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem „Nicholas Manual Muscle Tester“ (Lafayette Instruments).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen des Hüftabduktors.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem „Nicholas Manual Muscle Tester“ (Lafayette Instruments).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse des Hockenfähigkeitstests.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Die Hockenfähigkeit wurde anhand einer Skala von 1 bis 4 bewertet (1 = volle Kniebeuge, kein Einsatz der Arme; 2 = volle Kniebeuge, Arme zur Unterstützung verwendet; 3 = volle Kniebeuge, Hilfe des Untersuchers erforderlich; 4 = versucht, nicht in der Lage, die volle Leistung zu erreichen Hocken).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse des Treppensteigtests.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Zeichnen Sie die Zeit auf, in der ein Teilnehmer so schnell wie möglich eine Treppe mit fünf 14-cm-Stufen auf- und abgestiegen ist.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse der quantitativen sensorischen Prüfung.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem tragbaren Druckalgometer (Wagner, FDIX25).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Änderungen der Ergebnisse der Körperzusammensetzungsanalyse.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen mit einem InBody 770 Körperanalysegerät.
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Prävalenz der nodalen Osteoarthritis.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Nodale Osteoarthritis wurde unter Verwendung eines validierten Liniendiagramms bestimmt und als vorhanden in den meldenden Knoten auf mindestens zwei Strahlen beider Hände klassifiziert.
Bei der Immatrikulation.
Prävalenz weit verbreiteter Schmerzen.
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation.
Ein modifiziertes Körperschmerz-Mannequin mit zwei Fragen zur Symptomschwere und zum weit verbreiteten Schmerzindex (2011 ACR-Kriterien für Fibromyalgie) wurde aufgenommen, um die Bewertung von Fibromyalgie als Diagnose mit binärer (vorhanden/nicht vorhanden) Klassifizierung mit einem validierten Tool zu ermöglichen.
Bei der Immatrikulation.
Auftreten von weit verbreiteten Schmerzen.
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Ein modifiziertes Körperschmerz-Mannequin mit zwei Fragen zur Symptomschwere und zum weit verbreiteten Schmerzindex (2011 ACR-Kriterien für Fibromyalgie) wurde aufgenommen, um die Bewertung von Fibromyalgie als Diagnose mit binärer (vorhanden/nicht vorhanden) Klassifizierung mit einem validierten Tool zu ermöglichen. Die Inzidenz von Knie-/Hüft-/patellofemoralen Gelenkschmerzen kann zu jedem Nachsorgezeitpunkt berechnet werden.
Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der körperlichen und geistigen Gesundheit.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen durch die 12-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage (SF-12).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Veränderungen der Schlafqualität.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Gemessen anhand der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS).
Bei der Einschreibung und 3, 6, 9, 12 Jahre Follow-ups nach der Einschreibung.
Prävalenz von Sarkopenie.
Zeitfenster: Jede Umfragerunde seit dem Jahr 2018.
Sarkopenie würde gemäß dem Algorithmus der Asian Working Group for Sarcopenia 2019 diagnostiziert.
Jede Umfragerunde seit dem Jahr 2018.
Auftreten von Sarkopenie.
Zeitfenster: Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.
Sarkopenie würde gemäß dem Algorithmus der Asian Working Group for Sarcopenia 2019 diagnostiziert. Und die Inzidenz von Sarkopenie kann zu jedem Follow-up-Zeitpunkt berechnet werden.
Bei 3, 6, 9, 12 Jahren Follow-ups nach der Einschreibung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

University of Nottingham
Harvard University

Ermittler

  • Studienstuhl: Guanghua Lei, Doctor, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. November 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201510506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Kohortenstudie wird verschiedene Arten von Daten sammeln. Die Datenmenge ist groß. Die Ermittler haben noch nicht entschieden, welche konkreten Datensätze geteilt werden sollen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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