- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04046926
신경성 식욕부진증의 재발. 코호트 연구
신경성 식욕부진증의 재발: 전향적 종단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
신경성 식욕부진은 가장 치료하기 어려운 정신 장애 중 하나로 간주되며 종종 치료 결과가 만족스럽지 않습니다. 외래 치료는 신경성 식욕 부진증 치료에 이상적인 선택이지만 환자의 큰 하위 그룹(50-60%)은 외래 치료에 반응하지 않으며 병원 재활과 같은 보다 집중적인 치료가 필요합니다. 입원은 체중이 건강한 수준으로 회복되기 때문에 종종 단기적인 성공을 거두지만 퇴원 후 첫 해에 재발하는 환자의 비율이 높습니다. 입원 후 재발률을 제한하기 위한 전략은 이제 퇴원 후 제공되는 다양한 치료의 효과를 평가하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 우리 그룹은 통제된 연구의 결과를 평가한 후 다른 전략을 사용했습니다. 외래에서 재발률이 입원보다 낮다는 관찰에서 연구자들은 이러한 차이의 원인이 입원 치료와 입원 후 치료의 특성 때문이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 이유로 퇴원 후 재발을 줄이기 위해 입원 중에 다른 절차와 전략이 시행되었습니다.
주요 관심 결과는 퇴원 후 재발한 환자의 비율입니다. 표본 크기 계산을 위해 95% 신뢰 구간, 예상 유병률 40%, 원하는 정확도 10%를 설정했습니다. 이러한 전제를 바탕으로 92명의 환자에 대한 60주 추적 관찰에서 "완성자" 그룹이 필요합니다. 60주 추적에서 92명의 환자를 생성하는 데 필요한 초기 샘플을 계산하기 위해 연구자들은 치료 중 감소율(13%로 설정)과 후속 감소율(10%로 설정)을 고려했습니다. 이 계산은 118명의 환자로 구성된 초기 샘플의 결과를 생성합니다.
재발 빈도 및 시간은 Kaplan-Meier 생존 분석을 사용하여 평가됩니다. Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 재발 시간을 예측하는 예측 변수의 역할을 조사합니다. 단변량 Cox 회귀 및 다변량 Cox 회귀는 기준선, 치료 과정 중, 치료 종료 시 및 퇴원 후 잠재적 예측 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Riccardo Dalle Grave, MD
- 전화번호: 0039 0039 3484120680
- 이메일: rdalleg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Simona Calugi, PhD
- 전화번호: 0039 0039 3484120680
- 이메일: si.calugi@gmail.com
연구 장소
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Garda, 이탈리아, 37016
- 모병
- Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
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연락하다:
- Riccardo Dalle Grave, MD
- 전화번호: 0039 0039 3484120680
- 이메일: rdalleg@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 연령 >= 13세 및
- 입원 시 신경성 식욕부진 진단 기준 충족
- 퇴원 시 완전 반응(즉, 체질량 지수(BMI) >= 18.5kg/m2 및 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 전체 점수 < 2.77)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 정신병적 장애
- 활성 물질 남용
- 신경성 폭식증 진단 기준 충족
- 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 합병증(체중 변화를 유발하는 의학적 상태)
- 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적 치료(약물)의 부재
- 임신 또는 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좋은 BMI 결과
기간: 입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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체질량 지수 >= 18.5kg/m2
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입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발
기간: 입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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재발을 평가하기 위해 조사관은 입원 치료 퇴원 시(즉, 입원 후 20주 후) 완전 반응을 보이는 환자와 다음 20주 동안(즉, 입원 후 40주 동안) 재발하는 환자를 고려해야 합니다. 따라서 재발의 기준은 다음과 같습니다.
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입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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전체 응답
기간: 입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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저체중 섭식 장애 환자의 전체 반응을 평가하기 위해 연구자는 비임상 사례와 유사한 비 저체중 BMI 및 섭식 장애 정신 병리학을 모두 평가해야 합니다. 섭식 장애 정신병리를 평가하기 위해 연구자들은 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)를 사용했습니다. EDE-Q 글로벌 점수 범위는 0에서 6까지입니다. 전체 응답의 기준은 다음과 같습니다.
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입원 후 40주(퇴원 후 20주에 해당)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berends T, Boonstra N, van Elburg A. Relapse in anorexia nervosa: a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2018 Nov;31(6):445-455. doi: 10.1097/YCO.0000000000000453.
- Bardone-Cone AM, Harney MB, Maldonado CR, Lawson MA, Robinson DP, Smith R, Tosh A. Defining recovery from an eating disorder: Conceptualization, validation, and examination of psychosocial functioning and psychiatric comorbidity. Behav Res Ther. 2010 Mar;48(3):194-202. doi: 10.1016/j.brat.2009.11.001. Epub 2009 Nov 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VillaGH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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