항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 유발 신장 손상에 대한 이소소르비드 모노나이트레이트
2022년 8월 2일 업데이트: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 isosorbide mononitrate가 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 항혈관신생 요법을 받는 환자의 신기능 악화를 예방한다는 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항-VEGF 요법을 받고 있거나 등록된 환자
- 소변 단백으로 정의되는 신규 발병 단백뇨: >500mg/g의 크레아티닌 비율(UPC) 또는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 eGFR의 ≥ 25% 감소 치료를 시작하기 전에 기준선.
제외 기준:
- 임산부
- 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 매일 제공되며 치료 시작 4주 후에 두 배가 됩니다.
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실험적: 이소소르비드 모노나이트레이트
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시작 용량은 매일 Isosorbide Mononitrate 60mg ER이고 4주 후 내약성이 있지만 반응이 달성되지 않으면 용량을 매일 Isosorbide Mononitrate 120mg ER로 증량합니다(60mg ER 정제 2정).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록 전 측정된 것보다 > 500mg/일의 소변 단백질 크레아티닌 비율(UPC) 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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UPC가 등록 전에 측정된 것보다 > 500mg/일 감소한 참가자 수
기간: 기준, 2개월
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기준, 2개월
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UPC가 등록 전에 측정된 것보다 > 500mg/일 감소한 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예상 사구체 여과율(eGFR)이 등록 전보다 25% 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준, 1개월
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기준, 1개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)이 등록 전보다 25% 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준, 2개월
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기준, 2개월
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예상 사구체 여과율(eGFR)이 등록 전보다 25% 이상 개선된 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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기준, 3개월
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 1주차
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기준선, 1주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차
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기준선, 2주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 3주차
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기준선, 3주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 5주차
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기준선, 5주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 9주차
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기준선, 9주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 10주차
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기준선, 10주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 11주차
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기준선, 11주차
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등록 전보다 수축기 혈압(SBP)이 ≥ 10 mm Hg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 5 mm Hg 감소한 참가자 수
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0429
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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