单硝酸异山梨酯抗血管内皮生长因子 (VEGF) 诱导的肾损伤
2022年8月2日 更新者：Jaya Kala、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是检验单硝酸异山梨酯可防止接受靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 的抗血管生成疗法的患者肾功能恶化的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受或登记接受抗 VEGF 治疗的患者
- 新发蛋白尿，定义为尿蛋白：肌酐比值 (UPC) >500mg/g 或高血压（收缩压≥140 毫米汞柱和/或舒张压≥90 毫米汞柱）或 eGFR 降低≥25%开始治疗前的基线。
排除标准：
- 孕妇
- 哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天给予安慰剂，并在治疗开始 4 周后加倍。
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实验性的：单硝酸异山梨酯
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起始剂量为每天单硝酸异山梨酯 60 mg ER，4 周后，如果耐受但未达到反应，剂量将增加至每天单硝酸异山梨酯 120 mg ER（2 片 60 mg ER 片剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与入组前测量值相比，尿蛋白肌酐比值 (UPC) 降低 > 500 mg/天的参与者人数
大体时间：基线，第 1 个月
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基线，第 1 个月
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UPC 比入组前测量值减少 > 500 mg/天的参与者人数
大体时间：基线，第 2 个月
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基线，第 2 个月
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UPC 比入组前测量值减少 > 500 mg/天的参与者人数
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 比入组前提高 ≥ 25% 的参与者人数
大体时间：基线，第 1 个月
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基线，第 1 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 比入组前提高 ≥ 25% 的参与者人数
大体时间：基线，第 2 个月
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基线，第 2 个月
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估计肾小球滤过率 (eGFR) 比入组前提高 ≥ 25% 的参与者人数
大体时间：基线，第 3 个月
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基线，第 3 个月
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 1 周
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基线，第 1 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 2 周
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基线，第 2 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 3 周
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基线，第 3 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 5 周
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基线，第 5 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 6 周
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基线，第 6 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 7 周
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基线，第 7 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 8 周
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基线，第 8 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 9 周
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基线，第 9 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 10 周
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基线，第 10 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 11 周
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基线，第 11 周
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与入组前相比，收缩压 (SBP) 降低 ≥ 10 mm Hg 和/或舒张压 (DBP) ≥ 5 mm Hg 的参与者人数
大体时间：基线，第 12 周
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaya Kala, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月26日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年2月12日
研究注册日期
首次提交
2019年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月7日
首次发布 (实际的)
2019年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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