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Isosorbidmononitrat für durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) induzierte Nierenverletzung

2. August 2022 aktualisiert von: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Isosorbidmononitrat eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten verhindert, die anti-angiogene Therapien erhalten, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) abzielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Anti-VEGF-Therapie erhalten oder für eine solche eingeschrieben sind
  • neu auftretende Proteinurie, definiert als Urinprotein: Kreatinin-Verhältnis (UPC) von > 500 mg/g oder Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg) oder eine Abnahme der eGFR um ≥ 25 % ab Baseline vor Beginn der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird täglich verabreicht und nach 4 Wochen nach Therapiebeginn verdoppelt.
EXPERIMENTAL: Isosorbidmononitrat
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
Die Anfangsdosis beträgt täglich 60 mg ER Isosorbidmononitrat, und nach 4 Wochen wird die Dosis auf täglich 120 mg ER Isosorbidmononitrat (2 Tabletten mit 60 mg ER) gesteigert, wenn sie toleriert, aber kein Ansprechen erzielt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPC) von > 500 mg/Tag gegenüber dem vor der Aufnahme gemessenen Wert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer UPC-Reduktion von > 500 mg/Tag gegenüber der vor der Aufnahme gemessenen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Grundlinie, Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer UPC-Reduktion von > 500 mg/Tag gegenüber der vor der Aufnahme gemessenen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥25 % seit der Aufnahme
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥25 % seit der Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 2
Grundlinie, Monat 2
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um ≥25 % seit der Aufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 1
Baseline, Woche 1
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 2
Baseline, Woche 2
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 3
Baseline, Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4
Baseline, Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 5
Baseline, Woche 5
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Baseline, Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 9
Baseline, Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 10
Baseline, Woche 10
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 11
Baseline, Woche 11
Anzahl der Teilnehmer mit Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP) von ≥ 10 mm Hg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) ≥ 5 mm Hg seit der Einschreibung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Kidney Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0429

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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