Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoazotan izosorbidu do urazu nerek wywołanego przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że monoazotan izosorbidu zapobiega pogorszeniu czynności nerek u pacjentów otrzymujących terapie antyangiogenne ukierunkowane na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w trakcie lub zakwalifikowani do terapii anty-VEGF
  • nowo rozpoznany białkomocz, definiowany jako stosunek białka do kreatyniny (UPC) w moczu >500 mg/g lub nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg) lub zmniejszenie eGFR o ≥ 25% od linii podstawowej przed rozpoczęciem terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane codziennie, a jego dawka zostanie podwojona po 4 tygodniach od rozpoczęcia terapii.
EKSPERYMENTALNY: Monoazotan izosorbidu
Lek: Monoazotan izosorbidu
Dawka początkowa to Isosorbidi Mononitrate 60 mg ER dziennie, a po 4 tygodniach, jeśli jest tolerowana, ale nie uzyskano odpowiedzi, dawka zostanie zwiększona do Isosorbide Mononitrate 120 mg ER dziennie (2 tabletki po 60 mg ER).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmniejszeniem stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPC) o > 500 mg/dzień w stosunku do wartości zmierzonej przed włączeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Liczba uczestników z redukcją UPC o > 500 mg/dzień w stosunku do wartości zmierzonej przed rejestracją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Wartość bazowa, miesiąc 2
Liczba uczestników z redukcją UPC o > 500 mg/dzień w stosunku do wartości zmierzonej przed rejestracją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25% od momentu włączenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Liczba uczestników z poprawą szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25% od momentu włączenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Wartość bazowa, miesiąc 2
Liczba uczestników z poprawą szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥25% od momentu włączenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Wartość bazowa, tydzień 1
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Wartość bazowa, tydzień 2
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 3
Wartość bazowa, tydzień 3
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
Wartość bazowa, tydzień 5
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 9
Wartość bazowa, tydzień 9
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 10
Wartość bazowa, tydzień 10
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11
Linia bazowa, tydzień 11
Liczba uczestników ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o ≥ 10 mm Hg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) ≥ 5 mm Hg przed zapisem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

National Kidney Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj