Isosorbidmononitrat til anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) induceret nyreskade
2. august 2022 opdateret af: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at isosorbidmononitrat forhindrer forringelse af nyrefunktionen hos patienter, der modtager anti-angiogene behandlinger, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på eller tilmeldt anti-VEGF-behandling
- nyopstået proteinuri, defineret som et urinprotein: kreatininforhold (UPC) på >500 mg/g eller hypertension (systolisk BP ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg) eller et fald i eGFR med ≥ 25 % fra baseline, før behandlingen påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo vil blive givet dagligt og vil blive fordoblet efter 4 ugers start af behandlingen.
|
|
EKSPERIMENTEL: Isosorbidmononitrat
|
Startdosis vil være Isosorbide Mononitrat 60 mg ER dagligt, og efter 4 uger, hvis det tolereres, men respons ikke opnås, vil dosis blive eskaleret til Isosorbide Mononitrat 120 mg ER dagligt (2 tabs af 60 mg ER-tabletter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en reduktion i urinproteinkreatininforhold (UPC) på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
|
Antal deltagere med en reduktion i UPC på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 2
|
Baseline, måned 2
|
|
Antal deltagere med en reduktion i UPC på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Baseline, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 1
|
Baseline, måned 1
|
|
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 2
|
Baseline, måned 2
|
|
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 3
|
Baseline, måned 3
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 1
|
Baseline, uge 1
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 2
|
Baseline, uge 2
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 3
|
Baseline, uge 3
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Baseline, uge 4
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Baseline, uge 5
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 6
|
Baseline, uge 6
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 7
|
Baseline, uge 7
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Baseline, uge 8
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
Baseline, uge 9
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 10
|
Baseline, uge 10
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 11
|
Baseline, uge 11
|
|
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. februar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Sår og skader
- Proteinuri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Nitrogenoxiddonorer
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-19-0429
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .