Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isosorbidmononitrat til anti-vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) induceret nyreskade

2. august 2022 opdateret af: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at isosorbidmononitrat forhindrer forringelse af nyrefunktionen hos patienter, der modtager anti-angiogene behandlinger, der retter sig mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på eller tilmeldt anti-VEGF-behandling
  • nyopstået proteinuri, defineret som et urinprotein: kreatininforhold (UPC) på >500 mg/g eller hypertension (systolisk BP ≥ 140 mm Hg og/eller diastolisk BP ≥ 90 mm Hg) eller et fald i eGFR med ≥ 25 % fra baseline, før behandlingen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive givet dagligt og vil blive fordoblet efter 4 ugers start af behandlingen.
EKSPERIMENTEL: Isosorbidmononitrat
Medicin: Isosorbidmononitrat
Startdosis vil være Isosorbide Mononitrat 60 mg ER dagligt, og efter 4 uger, hvis det tolereres, men respons ikke opnås, vil dosis blive eskaleret til Isosorbide Mononitrat 120 mg ER dagligt (2 tabs af 60 mg ER-tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en reduktion i urinproteinkreatininforhold (UPC) på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Antal deltagere med en reduktion i UPC på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 2
Baseline, måned 2
Antal deltagere med en reduktion i UPC på > 500 mg/dag fra det målt før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 2
Baseline, måned 2
Antal deltagere med forbedring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥25 % fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Baseline, uge ​​1
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Baseline, uge ​​2
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Baseline, uge ​​3
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Baseline, uge ​​4
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Baseline, uge ​​5
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Baseline, uge ​​9
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Baseline, uge ​​10
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
Baseline, uge ​​11
Antal deltagere med reduktion i systolisk blodtryk (SBP) på ≥ 10 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 5 mm Hg fra før tilmelding
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

National Kidney Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Isosorbidmononitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner