Isosorbidmononitrát pro poškození ledvin indukované antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
2. srpna 2022 aktualizováno: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že isosorbidmononitrát zabraňuje zhoršení funkce ledvin u pacientů, kteří dostávají antiangiogenní terapie, které se zaměřují na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na anti-VEGF terapii nebo do ní zapsaní
- nově vzniklá proteinurie, definovaná jako poměr protein/kreatinin v moči (UPC) >500 mg/g nebo hypertenze (systolický TK ≥ 140 mm Hg a/nebo diastolický TK ≥ 90 mm Hg) nebo pokles eGFR o ≥ 25 % z výchozí hodnoty před zahájením terapie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo bude podáváno denně a po 4 týdnech zahájení léčby se zdvojnásobí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Isosorbid mononitrát
|
Počáteční dávka bude Isosorbid Mononitrate 60 mg ER denně a po 4 týdnech, pokud je tolerována, ale není dosaženo odpovědi, bude dávka zvýšena na Isosorbid Mononitrate 120 mg ER denně (2 tablety 60 mg ER tablet).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se snížením poměru proteinů a kreatininu v moči (UPC) > 500 mg/den oproti hodnotám naměřeným před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
|
Výchozí stav, měsíc 1
|
|
Počet účastníků se snížením UPC > 500 mg/den oproti hodnotě naměřené před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
|
Výchozí stav, měsíc 2
|
|
Počet účastníků se snížením UPC > 500 mg/den oproti hodnotě naměřené před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšením odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 % od doby před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
|
Výchozí stav, měsíc 1
|
|
Počet účastníků se zlepšením odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 % od doby před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
|
Výchozí stav, měsíc 2
|
|
Počet účastníků se zlepšením odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) ≥25 % od doby před registrací
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
|
Výchozí stav, týden 1
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
|
Výchozí stav, týden 2
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
|
Výchozí stav, týden 3
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
|
Výchozí stav, týden 7
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
|
Výchozí stav, týden 9
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
|
Výchozí stav, týden 11
|
|
Počet účastníků se snížením systolického krevního tlaku (SBP) ≥ 10 mm Hg a/nebo diastolického krevního tlaku (DBP) ≥ 5 mm Hg před registrací
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Hypertenze
- Rány a zranění
- Proteinurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Dárci oxidu dusnatého
- Isosorbid
- Isosorbid dinitrát
- Isosorbid-5-mononitrát
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .