Mononitrato de isosorbida para la lesión renal inducida por el factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el mononitrato de isosorbida previene el deterioro de la función renal en pacientes que reciben terapias antiangiogénicas dirigidas al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en o inscritos para la terapia anti-VEGF
- proteinuria de nueva aparición, definida como un cociente proteína: creatinina (UPC) en orina > 500 mg/g o hipertensión (PA sistólica ≥ 140 mm Hg y/o PA diastólica ≥ 90 mm Hg) o una disminución de la eGFR en ≥ 25 % desde línea de base antes de iniciar la terapia.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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El placebo se administrará diariamente y se duplicará después de 4 semanas del inicio de la terapia.
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EXPERIMENTAL: Mononitrato de isosorbida
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La dosis inicial será mononitrato de isosorbida 60 mg ER al día y después de 4 semanas, si se tolera pero no se logra una respuesta, la dosis se aumentará a mononitrato de isosorbida 120 mg ER al día (2 tabletas de 60 mg ER).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una reducción en la proporción de creatinina y proteína en orina (UPC) de > 500 mg/día desde la medida antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Número de participantes con una reducción en UPC de > 500 mg/día respecto a la medida antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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Línea de base, Mes 2
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Número de participantes con una reducción en UPC de > 500 mg/día respecto a la medida antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥25 % desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 1
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Línea de base, Mes 1
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Número de participantes con una mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥25 % desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 2
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Línea de base, Mes 2
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Número de participantes con una mejora en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥25 % desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Línea de base, Mes 3
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1
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Línea de base, Semana 1
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2
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Línea de base, Semana 2
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 3
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Línea de base, Semana 3
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Línea de base, Semana 4
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
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Línea de base, Semana 5
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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Línea de base, semana 7
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Línea de base, semana 9
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Línea de base, semana 10
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
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Línea de base, semana 11
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Número de participantes con reducción de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 10 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥ 5 mm Hg desde antes de la inscripción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Hipertensión
- Heridas y Lesiones
- Proteinuria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Donantes de óxido nítrico
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0429
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .