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Mononitrato di isosorbide per danno renale indotto dal fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF)

2 agosto 2022 aggiornato da: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è testare l'ipotesi che l'isosorbide mononitrato prevenga il deterioramento della funzione renale nei pazienti che ricevono terapie anti-angiogeniche che mirano al fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in o arruolati per terapia anti-VEGF
  • proteinuria di nuova insorgenza, definita come proteina urinaria: rapporto creatinina (UPC) >500 mg/g o ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg) o una diminuzione dell'eGFR ≥ 25% rispetto basale prima di iniziare la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Il placebo verrà somministrato giornalmente e sarà raddoppiato dopo 4 settimane dall'inizio della terapia.
SPERIMENTALE: Isosorbide mononitrato
Droga: Isosorbide mononitrato
La dose iniziale sarà Isosorbide Mononitrato 60 mg ER al giorno e dopo 4 settimane, se tollerata ma la risposta non viene raggiunta, la dose sarà aumentata a Isosorbide Mononitrato 120 mg ER al giorno (2 compresse da 60 mg ER compresse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una riduzione del rapporto di creatinina (UPC) delle proteine ​​urinarie > 500 mg/giorno rispetto a quello misurato prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Riferimento, mese 1
Numero di partecipanti con una riduzione dell'UPC > 500 mg/giorno rispetto a quella misurata prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
Riferimento, mese 2
Numero di partecipanti con una riduzione dell'UPC > 500 mg/giorno rispetto a quella misurata prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥25% da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
Riferimento, mese 1
Numero di partecipanti con miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥25% da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
Riferimento, mese 2
Numero di partecipanti con miglioramento del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥25% da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Basale, settimana 1
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 2
Linea di base, settimana 2
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 3
Basale, settimana 3
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Basale, settimana 4
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 5
Linea di base, settimana 5
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Linea di base, settimana 6
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Linea di base, settimana 8
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 9
Linea di base, settimana 9
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 10
Basale, settimana 10
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 11
Basale, settimana 11
Numero di partecipanti con riduzione della pressione arteriosa sistolica (SBP) di ≥ 10 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 5 mm Hg da prima dell'arruolamento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

National Kidney Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0429

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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