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Mononitrate d'isosorbide pour les lésions rénales induites par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)

2 août 2022 mis à jour par: Jaya Kala, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le mononitrate d'isosorbide prévient la détérioration de la fonction rénale chez les patients recevant des thérapies anti-angiogéniques ciblant le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous ou inscrits pour un traitement anti-VEGF
  • protéinurie d'apparition récente, définie comme un rapport protéines urinaires : créatinine (UPC) > 500 mg/g ou une hypertension (TA systolique ≥ 140 mm Hg et/ou diastolique ≥ 90 mm Hg) ou une diminution du TFGe de ≥ 25 % à partir de base avant de commencer le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Femmes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Le placebo sera administré quotidiennement et sera doublé 4 semaines après le début du traitement.
EXPÉRIMENTAL: Mononitrate d'isosorbide
Médicament: Mononitrate d'isosorbide
La dose initiale sera le mononitrate d'isosorbide 60 mg ER par jour et après 4 semaines, si elle est tolérée mais qu'aucune réponse n'est obtenue, la dose sera augmentée au mononitrate d'isosorbide 120 mg ER par jour (2 comprimés de 60 mg de comprimés ER).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une réduction du taux de créatinine protéique urinaire (UPC) de> 500 mg / jour par rapport à celui mesuré avant l'inscription
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Nombre de participants avec une réduction de l'UPC de> 500 mg / jour par rapport à celle mesurée avant l'inscription
Délai: Base de référence, mois 2
Base de référence, mois 2
Nombre de participants avec une réduction de l'UPC de> 500 mg / jour par rapport à celle mesurée avant l'inscription
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 % par rapport à l'inscription avant
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Nombre de participants avec une amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 % par rapport à l'inscription avant
Délai: Base de référence, mois 2
Base de référence, mois 2
Nombre de participants avec une amélioration du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 25 % par rapport à l'inscription avant
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 1
Base de référence, semaine 1
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 2
Base de référence, semaine 2
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 3
Base de référence, semaine 3
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 4
Base de référence, semaine 4
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 5
Base de référence, semaine 5
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 6
Base de référence, semaine 6
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 8
Base de référence, semaine 8
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 9
Base de référence, semaine 9
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 10
Base de référence, semaine 10
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 11
Base de référence, semaine 11
Nombre de participants présentant une réduction de la pression artérielle systolique (PAS) ≥ 10 mm Hg et/ou de la pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 5 mm Hg avant l'inscription
Délai: Base de référence, semaine 12
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

National Kidney Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaya Kala, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (RÉEL)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-19-0429

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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