- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04053621
제2형 당뇨병에서 티아민 파이로포스페이트와 메트포르민의 병용투여
Pirofosfato de Tiamina Como Coadyuvante de la Metformina en el Tratamiento de Pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 2
만성 비감염성 질환은 전 세계적으로 매일 더 큰 영향을 미치고 더 높은 유병률을 보입니다. 그 중 당뇨병은 멕시코에서 퇴행성 만성질환으로 인한 사망원인 1위로 두드러진다. 당뇨병은 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 심각한 경제적 영향은 물론 환자와 그 가족의 건강에 큰 영향을 미치는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 일부 합병증에는 간부전 및 고혈압이 포함됩니다. 이 모든 문제는 치료하지 않고 방치하면 인슐린 저항성, 만성 염증, 대사 증후군 및 당뇨병으로 발전하는 초기 고혈당 상태로 거슬러 올라갈 수 있습니다. 본 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 잘 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료 계획에 티아민 피로인산을 추가하여 모든 고혈당 환자에서 시작되는 이러한 연쇄 반응을 중지시키는 것입니다. 티아민 피로포스페이트는 해당작용과 크렙스 회로 사이의 연결, 지방산 대사 및 분지쇄 아미노산 대사를 포함하는 여러 대사 경로에서 보효소로서 중요한 역할을 하는 B1 비타민의 한 형태입니다. 그렇게 함으로써 이러한 경로는 기능과 효율성을 개선하여 혈장 포도당을 활용합니다. 결과적으로 반응성 산소 및 질소 종의 형성을 방지하는 최종 당화 산물(AGEs)의 형성을 감소시키고, 궁극적으로 환자가 겪고 있는 염증 상태를 개선하는 항산화 메커니즘도 관여합니다. 우리의 가설은 메트포르민을 복용하는 환자의 치료에 티아민 피로포스페이트를 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자의 염증 및 대사 조절과 관련하여 중요한 진전이 있을 것이라는 것입니다.
연구 기간은 전체 샘플 모집 후 약 4개월입니다. 이 기간 동안 피험자는 먼저 미리 설정된 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 검사를 받게 되며, 연구에 포함되는 경우 철저히 읽고 모든 질문에 답한 후 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 향후 비교를 위해 모든 주제에 대해 기본 실험실을 수행합니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 실험 그룹은 티아민 피로포스페이트 1g이 주입된 식염수를 매주 주입받거나 위약 그룹은 순수 식염수를 매주 주입받습니다. 환자와 그들을 치료하는 의사는 어느 그룹의 할당에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 이 모델은 총 12주 동안 수행되며, 이 기간 동안 모든 환자는 허용 용량으로 메트포르민 치료를 계속합니다. 매주 방문하는 동안 메트포르민 알약을 세어 치료 순응도를 확인합니다. 종속 변수의 평가를 위해 맹인 의사를 매월 방문합니다. 이러한 방문은 신체적 및 임상적 평가, 부작용 평가, 치료 순응도 평가 및 심박 변이도 연구를 위한 것입니다. 첫 달과 세 번째 달에는 라이프 스타일에 대한 설문이 방문 일정에 추가됩니다. 세 번째 달에는 최종 실험실 테스트가 수행됩니다. 마지막으로 치료 종료 1개월 후, 문제가 없는지 확인하기 위한 임상 및 신체 평가를 위한 최종 방문 일정을 잡게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, 멕시코, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad, Prevención y Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 제2형 당뇨병 진단
- HbA1c 7.5~11%
- 내약성 있는 성공적인 용량의 메트포르민 단독 요법 치료
제외 기준:
- 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2
- 심장 o 호흡 부전
- 정상 수치보다 3배 높은 간 효소
- 메트포르민 또는 티아민 피로포스페이트에 대한 알려진 알레르기
- 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기
- 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여
- 앞으로 4개월 동안 프로그래밍된 수술
- 다른 저혈당제로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
환자가 허용하는 경구 투여량의 메트포르민(하루 최대 2550mg) 및 티아민 피로인산(주당 1g 투여량: IV로 투여: 티아민 피로인산 25ml + 식염수 250ml, 60-80방울/분 속도). 총 기간 12주. |
티아민 피로인산 1g을 12주 동안 식염수와 함께 정맥주사
다른 이름들:
모든 참가자는 연구 기간 동안 이전에 설정된 내약 용량으로 메트포르민을 계속 복용합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자가 견딜 수 있는 경구 투여량(하루 최대 2550mg)의 메트포르민과 식염수 275ml를 분당 60-80방울의 속도로 매주 투여). 총 기간 12주. |
모든 참가자는 연구 기간 동안 이전에 설정된 내약 용량으로 메트포르민을 계속 복용합니다.
12주간 식염수 275ml를 매주 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c
기간: 3개월 기준선에서 변경
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백분율
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3개월 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당
기간: 3개월 기준선에서 변경
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mg/dl
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3개월 기준선에서 변경
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지질 프로필
기간: 3개월 기준선에서 변경
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총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드 농도(mg/dl)
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3개월 기준선에서 변경
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염증 마커
기간: 3개월 기준선에서 변경
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PCR, IL-6, TNF-alpha, nitric oxyde, superoxide dismutase, free fatty acids, catalase의 농도
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3개월 기준선에서 변경
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라이프스타일 측정
기간: 3개월 기준선에서 변경
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IMEVID 설문지(instrumento para medir el estilo de vida en diabéticos).
총 점수는 0-100으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 라이프스타일과 관련이 있으며 >75 사분위수는 좋은 점수로 간주됩니다.
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3개월 기준선에서 변경
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심박수 변동성
기간: 3개월 기준선에서 변경
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밀리초 단위로 측정
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3개월 기준선에서 변경
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동맥 탄성
기간: 3개월 기준선에서 변경
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HDI/PulseWave 기기 사용
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3개월 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melchor Alpizar, MD, PhD, Centro Especializado en Diabetes, Obesidad, Prevención y Enfermedades Cardiovasculares, S.C.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alaei Shahmiri F, Soares MJ, Zhao Y, Sherriff J. High-dose thiamine supplementation improves glucose tolerance in hyperglycemic individuals: a randomized, double-blind cross-over trial. Eur J Nutr. 2013 Oct;52(7):1821-4. doi: 10.1007/s00394-013-0534-6. Epub 2013 May 29.
- Al-Daghri NM, Alharbi M, Wani K, Abd-Alrahman SH, Sheshah E, Alokail MS. Biochemical changes correlated with blood thiamine and its phosphate esters levels in patients with diabetes type 1 (DMT1). Int J Clin Exp Pathol. 2015 Oct 1;8(10):13483-8. eCollection 2015.
- Benítez-Rodríguez MT. Actualidades del Pirofosfato de Tiamina o Carboxilasa. 1st ed. México: Litográfica Santander; 2013.
- Elksnis A, Martinell M, Eriksson O, Espes D. Heterogeneity of Metabolic Defects in Type 2 Diabetes and Its Relation to Reactive Oxygen Species and Alterations in Beta-Cell Mass. Front Physiol. 2019 Feb 13;10:107. doi: 10.3389/fphys.2019.00107. eCollection 2019.
- Lopez-Carmona JM, Rodriguez-Moctezuma JR, Ariza-Andraca CR, Martinez-Bermudez M. [Lifestyle and metabolic control in patients with type 2 diabetes mellitus. Construct validation of IMEVID questionnaire]. Aten Primaria. 2004 Jan;33(1):20-7. doi: 10.1016/s0212-6567(04)78873-3. Spanish.
- Pacal L, Kuricova K, Kankova K. Evidence for altered thiamine metabolism in diabetes: Is there a potential to oppose gluco- and lipotoxicity by rational supplementation? World J Diabetes. 2014 Jun 15;5(3):288-95. doi: 10.4239/wjd.v5.i3.288.
- Shapoval GS, Babii LV, Kruglyak OS, Vovk AI. Antioxidant activity of thiamine and its structural analogs in reactions with electrochemically generated hydroxyl radicals and hydrogen peroxide. Theor Exp Chem. 2011; 47, 1: 55 - 60.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2336732
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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