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제2형 당뇨병에서 티아민 파이로포스페이트와 메트포르민의 병용투여

2020년 10월 20일 업데이트: Dr. Melchor Alpízar Salazar, Laboratorios Manuell SA

Pirofosfato de Tiamina Como Coadyuvante de la Metformina en el Tratamiento de Pacientes Con Diabetes Mellitus Tipo 2

만성 비감염성 질환은 전 세계적으로 매일 더 큰 영향을 미치고 더 높은 유병률을 보입니다. 그 중 당뇨병은 멕시코에서 퇴행성 만성질환으로 인한 사망원인 1위로 두드러진다. 당뇨병은 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 심각한 경제적 영향은 물론 환자와 그 가족의 건강에 큰 영향을 미치는 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 일부 합병증에는 간부전 및 고혈압이 포함됩니다. 이 모든 문제는 치료하지 않고 방치하면 인슐린 저항성, 만성 염증, 대사 증후군 및 당뇨병으로 발전하는 초기 고혈당 상태로 거슬러 올라갈 수 있습니다. 본 연구의 목적은 메트포르민 단독 요법으로 잘 관리되지 않는 제2형 당뇨병 환자의 치료 계획에 티아민 피로인산을 추가하여 모든 고혈당 환자에서 시작되는 이러한 연쇄 반응을 중지시키는 것입니다. 티아민 피로포스페이트는 해당작용과 크렙스 회로 사이의 연결, 지방산 대사 및 분지쇄 아미노산 대사를 포함하는 여러 대사 경로에서 보효소로서 중요한 역할을 하는 B1 비타민의 한 형태입니다. 그렇게 함으로써 이러한 경로는 기능과 효율성을 개선하여 혈장 포도당을 활용합니다. 결과적으로 반응성 산소 및 질소 종의 형성을 방지하는 최종 당화 산물(AGEs)의 형성을 감소시키고, 궁극적으로 환자가 겪고 있는 염증 상태를 개선하는 항산화 메커니즘도 관여합니다. 우리의 가설은 메트포르민을 복용하는 환자의 치료에 티아민 피로포스페이트를 추가함으로써 제2형 당뇨병 환자의 염증 및 대사 조절과 관련하여 중요한 진전이 있을 것이라는 것입니다.

연구 기간은 전체 샘플 모집 후 약 4개월입니다. 이 기간 동안 피험자는 먼저 미리 설정된 기준에 따라 적격성을 결정하기 위해 검사를 받게 되며, 연구에 포함되는 경우 철저히 읽고 모든 질문에 답한 후 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 향후 비교를 위해 모든 주제에 대해 기본 실험실을 수행합니다. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 실험 그룹은 티아민 피로포스페이트 1g이 주입된 식염수를 매주 주입받거나 위약 그룹은 순수 식염수를 매주 주입받습니다. 환자와 그들을 치료하는 의사는 어느 그룹의 할당에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 이 모델은 총 12주 동안 수행되며, 이 기간 동안 모든 환자는 허용 용량으로 메트포르민 치료를 계속합니다. 매주 방문하는 동안 메트포르민 알약을 세어 치료 순응도를 확인합니다. 종속 변수의 평가를 위해 맹인 의사를 매월 방문합니다. 이러한 방문은 신체적 및 임상적 평가, 부작용 평가, 치료 순응도 평가 및 심박 변이도 연구를 위한 것입니다. 첫 달과 세 번째 달에는 라이프 스타일에 대한 설문이 방문 일정에 추가됩니다. 세 번째 달에는 최종 실험실 테스트가 수행됩니다. 마지막으로 치료 종료 1개월 후, 문제가 없는지 확인하기 위한 임상 및 신체 평가를 위한 최종 방문 일정을 잡게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, 멕시코, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad, Prevención y Enfermedades Cardiovasculares, S.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 제2형 당뇨병 진단
  • HbA1c 7.5~11%
  • 내약성 있는 성공적인 용량의 메트포르민 단독 요법 치료

제외 기준:

  • 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2
  • 심장 o 호흡 부전
  • 정상 수치보다 3배 높은 간 효소
  • 메트포르민 또는 티아민 피로포스페이트에 대한 알려진 알레르기
  • 피임법을 사용하지 않는 임신, 수유 또는 가임기
  • 지난 6개월 동안 다른 연구에 참여
  • 앞으로 4개월 동안 프로그래밍된 수술
  • 다른 저혈당제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군

환자가 허용하는 경구 투여량의 메트포르민(하루 최대 2550mg) 및 티아민 피로인산(주당 1g 투여량: IV로 투여: 티아민 피로인산 25ml + 식염수 250ml, 60-80방울/분 속도).

총 기간 12주.

티아민 피로인산 1g을 12주 동안 식염수와 함께 정맥주사
다른 이름들:
  • 코카복실라아제
모든 참가자는 연구 기간 동안 이전에 설정된 내약 용량으로 메트포르민을 계속 복용합니다.
위약 비교기: 위약 그룹

환자가 견딜 수 있는 경구 투여량(하루 최대 2550mg)의 메트포르민과 식염수 275ml를 분당 60-80방울의 속도로 매주 투여).

총 기간 12주.

모든 참가자는 연구 기간 동안 이전에 설정된 내약 용량으로 메트포르민을 계속 복용합니다.
12주간 식염수 275ml를 매주 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 3개월 기준선에서 변경
백분율
3개월 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당
기간: 3개월 기준선에서 변경
mg/dl
3개월 기준선에서 변경
지질 프로필
기간: 3개월 기준선에서 변경
총 콜레스테롤, HDL, LDL 및 트리글리세리드 농도(mg/dl)
3개월 기준선에서 변경
염증 마커
기간: 3개월 기준선에서 변경
PCR, IL-6, TNF-alpha, nitric oxyde, superoxide dismutase, free fatty acids, catalase의 농도
3개월 기준선에서 변경
라이프스타일 측정
기간: 3개월 기준선에서 변경
IMEVID 설문지(instrumento para medir el estilo de vida en diabéticos). 총 점수는 0-100으로 보고됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 라이프스타일과 관련이 있으며 >75 사분위수는 좋은 점수로 간주됩니다.
3개월 기준선에서 변경
심박수 변동성
기간: 3개월 기준선에서 변경
밀리초 단위로 측정
3개월 기준선에서 변경
동맥 탄성
기간: 3개월 기준선에서 변경
HDI/PulseWave 기기 사용
3개월 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Melchor Alpizar, MD, PhD, Centro Especializado en Diabetes, Obesidad, Prevención y Enfermedades Cardiovasculares, S.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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