Co-somministrazione di pirofosfato di tiamina e metformina nel diabete di tipo 2

Le malattie croniche non infettive hanno un impatto maggiore e una prevalenza maggiore ogni giorno in tutto il mondo. Tra questi, il diabete si distingue per essere la prima causa di morte per malattia cronica degenerativa in Messico. Il diabete non solo influisce sulla qualità della vita, ma può anche portare a gravi complicazioni che hanno un grande impatto economico oltre che un impatto sulla salute del paziente e della sua famiglia. Alcune delle complicazioni includono insufficienza epatica e ipertensione. L'intero problema può essere fatto risalire a uno stato iperglicemico iniziale che, se non trattato, si sviluppa ulteriormente in insulino-resistenza, infiammazione cronica, sindrome metabolica e diabete. Lo scopo di questo studio è fermare questa reazione a catena che inizia con ogni paziente iperglicemico aggiungendo pirofosfato di tiamina al piano di trattamento dei pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 mal gestiti con metformina in monoterapia. Il pirofosfato di tiamina è una forma di vitamina B1 che svolge un ruolo importante come coenzima in molteplici vie metaboliche, compreso il legame tra la glicolisi e il ciclo di Krebs, il metabolismo degli acidi grassi e il metabolismo degli aminoacidi a catena ramificata. In tal modo, questi percorsi migliorano la loro funzione ed efficienza e quindi utilizzano il glucosio plasmatico. Questo, a sua volta, diminuisce la formazione di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) che prevengono la formazione di specie reattive dell'ossigeno e dell'azoto, in definitiva c'è anche un meccanismo antiossidante coinvolto che migliora lo stato infiammatorio con cui vive il paziente. La nostra ipotesi è che aggiungendo pirofosfato di tiamina al trattamento dei pazienti che assumono metformina, ci saranno importanti progressi per quanto riguarda il controllo infiammatorio e metabolico dei pazienti con diabete di tipo 2.

Lo studio avrà una durata di circa 4 mesi dopo il reclutamento del campione totale. Durante questo periodo, i soggetti saranno prima esaminati per determinare la loro idoneità secondo i criteri prestabiliti, in caso di inclusione nello studio firmeranno un consenso informato dopo averlo letto attentamente e aver risposto a tutte le loro domande. I laboratori di riferimento saranno presi per ogni soggetto per il confronto futuro. Saranno quindi randomizzati in due gruppi paralleli: un gruppo sperimentale che riceverà infusioni settimanali di soluzione salina infusa con 1 grammo di pirofosfato di tiamina o un gruppo placebo che riceverà anche infusioni settimanali di soluzione salina pura. I pazienti così come i medici che li curano saranno all'oscuro dell'assegnazione di entrambi i gruppi. Questo modello verrà eseguito per una durata totale di 12 settimane, durante le quali ogni paziente continuerà il trattamento con metformina con la dose tollerata. Ci sarà una verifica dell'aderenza al trattamento contando le pillole di metformina durante ogni visita settimanale. Per la valutazione delle variabili dipendenti è prevista una visita mensilmente con un medico in cieco. Queste visite saranno per: valutazione fisica e clinica, valutazione degli eventi avversi, valutazione dell'aderenza al trattamento e studio della variabilità della frequenza cardiaca. Il primo e il terzo mese verrà aggiunto al programma delle visite un questionario sullo stile di vita. Il terzo mese verranno eseguiti i test di laboratorio finali. Infine, un mese dopo aver completato il trattamento, verrà programmata una visita finale per una valutazione clinica e fisica per assicurarsi che non ci siano problemi.