Gelijktijdige toediening van thiaminepyrofosfaat en metformine bij diabetes type 2

Chronische niet-besmettelijke ziekten hebben wereldwijd een grotere impact en komen elke dag vaker voor. Onder hen valt diabetes op als doodsoorzaak nummer één door degeneratieve chronische ziekten in Mexico. Diabetes tast niet alleen de kwaliteit van leven aan, het kan ook leiden tot ernstige complicaties die een grote economische impact hebben, evenals een impact op de gezondheid van de patiënt en zijn familie. Enkele van de complicaties zijn leverfalen en hypertensie. Dit hele probleem is terug te voeren op een initiële hyperglycemische toestand die zich, wanneer onbehandeld, verder ontwikkelt tot insulineresistentie, chronische ontsteking, metabool syndroom en diabetes. Het doel van deze studie is om deze kettingreactie te stoppen die bij elke hyperglycemische patiënt begint door thiaminepyrofosfaat toe te voegen aan het behandelplan van patiënten met diabetes type 2 die slecht worden behandeld met metformine als monotherapie. Thiaminepyrofosfaat is een vorm van B1-vitamine die een belangrijke rol speelt als co-enzym in meerdere metabolische routes, waaronder het verband tussen glycolyse en Krebs-cyclus, metabolisme van vetzuren en metabolisme van aminozuren met vertakte keten. Hierdoor verbeteren deze routes hun functie en efficiëntie en maken ze gebruik van plasmaglucose. Dit vermindert op zijn beurt de vorming van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), wat de vorming van reactieve zuurstof- en stikstofsoorten voorkomt. Uiteindelijk is er ook een anti-oxidatief mechanisme bij betrokken dat de ontstekingstoestand van de patiënt verbetert. Onze hypothese is dat door toevoeging van thiaminepyrofosfaat aan de behandeling van patiënten die metformine gebruiken, er belangrijke vooruitgang zal worden geboekt met betrekking tot de inflammatoire en metabole controle van patiënten met diabetes type 2.

Het onderzoek duurt ongeveer 4 maanden nadat de totale steekproef is gerekruteerd. Gedurende deze tijd zullen proefpersonen eerst worden onderzocht om te bepalen of ze in aanmerking komen volgens de vooraf vastgestelde criteria. In het geval van opname in het onderzoek zullen ze een geïnformeerde toestemming ondertekenen nadat ze deze grondig hebben gelezen en al hun vragen hebben beantwoord. Voor elk onderwerp worden basislijnlabs genomen voor toekomstige vergelijking. Ze worden vervolgens gerandomiseerd in twee parallelle groepen: een experimentele groep die wekelijkse infusies van zoutoplossing krijgt doordrenkt met 1 gram thiaminepyrofosfaat of een placebogroep die ook wekelijkse infusies van pure zoutoplossing krijgt. Zowel de patiënten als de behandelende artsen zullen blind zijn voor de opdracht van beide groepen. Dit model zal worden uitgevoerd voor een duur van in totaal 12 weken, waarin elke patiënt zijn behandeling met metformine zal voortzetten met zijn getolereerde dosis. De therapietrouw wordt geverifieerd door de metforminepillen te tellen tijdens elk wekelijks bezoek. Voor de beoordeling van afhankelijke variabelen zal er maandelijks een bezoek zijn aan een geblindeerde arts. Deze bezoeken zijn bedoeld voor: fysieke en klinische evaluatie, evaluatie van bijwerkingen, evaluatie van therapietrouw en een onderzoek naar hartslagvariabiliteit. De eerste en derde maand wordt een vragenlijst over leefstijl toegevoegd aan het bezoekschema. In de derde maand worden de laatste laboratoriumtesten uitgevoerd. Ten slotte, een maand na voltooiing van de behandeling, wordt een laatste bezoek gepland voor een klinische en fysieke evaluatie om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn.