- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04054934
Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes
2020년 5월 22일 업데이트: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood.
Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition.
The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions.
Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior.
The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment.
Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions.
There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect.
The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation.
The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends.
Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marianna Rachmiel, M.D
- 전화번호: +972-537346636
- 이메일: rmarianna@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Avital Leshem
- 전화번호: +972-528303012
- 이메일: childendo.research@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution
설명
Inclusion Criteria:
- Families living in areas with high access to medical care.
- Age: 12-18 years old
- T1D diagnosis for longer than 1 year
- speaking fluent Hebrew
Exclusion Criteria:
- significant renal or liver function abnormalities
- head injuries,
- epileptic episodes
- psychiatric medications
- lack of Hebrew abilities
- disagreement to comply with all the study requests
- history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
|
Normal day/ night sleep cycle
|
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
|
Revered day/ night sleep cycle
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
기간: 2 years
|
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
기간: 2 years
|
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
기간: 2 years
|
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
기간: 2 years
|
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
기간: 2 years
|
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
기간: 2 years
|
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
|
2 years
|
MRI structural changes
기간: 2 years
|
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
|
2 years
|
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
기간: 2 years
|
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
기간: 2 years
|
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0291-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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