- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04054934
Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes
22 maja 2020 zaktualizowane przez: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood.
Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition.
The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions.
Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior.
The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment.
Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions.
There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect.
The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation.
The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends.
Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianna Rachmiel, M.D
- Numer telefonu: +972-537346636
- E-mail: rmarianna@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Avital Leshem
- Numer telefonu: +972-528303012
- E-mail: childendo.research@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution
Opis
Inclusion Criteria:
- Families living in areas with high access to medical care.
- Age: 12-18 years old
- T1D diagnosis for longer than 1 year
- speaking fluent Hebrew
Exclusion Criteria:
- significant renal or liver function abnormalities
- head injuries,
- epileptic episodes
- psychiatric medications
- lack of Hebrew abilities
- disagreement to comply with all the study requests
- history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
|
Normal day/ night sleep cycle
|
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
|
Revered day/ night sleep cycle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Ramy czasowe: 2 years
|
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Ramy czasowe: 2 years
|
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Ramy czasowe: 2 years
|
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Ramy czasowe: 2 years
|
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Ramy czasowe: 2 years
|
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Ramy czasowe: 2 years
|
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
|
2 years
|
MRI structural changes
Ramy czasowe: 2 years
|
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
|
2 years
|
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Ramy czasowe: 2 years
|
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Ramy czasowe: 2 years
|
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0291-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
Okinawa Institute of Science and Technology Graduate...Japan society for the promotion of science; Miyazaki International CollegeRekrutacyjny
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad de GranadaJeszcze nie rekrutacja
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokuz Eylul UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonRekrutacyjny
-
University of California, DavisRekrutacyjny
-
Chen LiRekrutacyjny
-
Region SyddanmarkRekrutacyjny
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Aktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Normal Circadian Rhythm
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ZakończonyZapobieganie otyłościStany Zjednoczone
-
Pamukkale UniversityZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdZakończonyMigotanie przedsionków | Szmery sercaZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutacyjnyZwężenie tętnicy wieńcowejChiny
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutacyjnyZwapnienie tętnicy wieńcowejChiny
-
University Hospital, MontpellierUniversité Montpellier; Laboratory Parole et Langage UMR 7309; Laboratory EUROMOV...Zawieszony
-
University of MichiganZakończony