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Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes

22 de mayo de 2020 actualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood. Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition. The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions. Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior. The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment. Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions. There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect. The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation. The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends. Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marianna Rachmiel, M.D
  • Número de teléfono: +972-537346636
  • Correo electrónico: rmarianna@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Families living in areas with high access to medical care.
  • Age: 12-18 years old
  • T1D diagnosis for longer than 1 year
  • speaking fluent Hebrew

Exclusion Criteria:

  • significant renal or liver function abnormalities
  • head injuries,
  • epileptic episodes
  • psychiatric medications
  • lack of Hebrew abilities
  • disagreement to comply with all the study requests
  • history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
Normal day/ night sleep cycle
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
Revered day/ night sleep cycle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Periodo de tiempo: 2 years
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
2 years
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Periodo de tiempo: 2 years
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
2 years
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Periodo de tiempo: 2 years
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Periodo de tiempo: 2 years
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Periodo de tiempo: 2 years
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
2 years
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Periodo de tiempo: 2 years
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
2 years
MRI structural changes
Periodo de tiempo: 2 years
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
2 years
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Periodo de tiempo: 2 years
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Periodo de tiempo: 2 years
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Normal Circadian Rhythm

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