- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04054934
Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes
22 de maio de 2020 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood.
Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition.
The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions.
Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior.
The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment.
Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions.
There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect.
The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation.
The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends.
Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marianna Rachmiel, M.D
- Número de telefone: +972-537346636
- E-mail: rmarianna@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Avital Leshem
- Número de telefone: +972-528303012
- E-mail: childendo.research@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution
Descrição
Inclusion Criteria:
- Families living in areas with high access to medical care.
- Age: 12-18 years old
- T1D diagnosis for longer than 1 year
- speaking fluent Hebrew
Exclusion Criteria:
- significant renal or liver function abnormalities
- head injuries,
- epileptic episodes
- psychiatric medications
- lack of Hebrew abilities
- disagreement to comply with all the study requests
- history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
|
Normal day/ night sleep cycle
|
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
|
Revered day/ night sleep cycle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Prazo: 2 years
|
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Prazo: 2 years
|
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Prazo: 2 years
|
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Prazo: 2 years
|
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Prazo: 2 years
|
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Prazo: 2 years
|
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
|
2 years
|
MRI structural changes
Prazo: 2 years
|
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
|
2 years
|
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Prazo: 2 years
|
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Prazo: 2 years
|
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0291-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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