- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04054934
Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes
22 mai 2020 mis à jour par: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood.
Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition.
The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions.
Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior.
The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment.
Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions.
There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect.
The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation.
The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends.
Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marianna Rachmiel, M.D
- Numéro de téléphone: +972-537346636
- E-mail: rmarianna@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Avital Leshem
- Numéro de téléphone: +972-528303012
- E-mail: childendo.research@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution
La description
Inclusion Criteria:
- Families living in areas with high access to medical care.
- Age: 12-18 years old
- T1D diagnosis for longer than 1 year
- speaking fluent Hebrew
Exclusion Criteria:
- significant renal or liver function abnormalities
- head injuries,
- epileptic episodes
- psychiatric medications
- lack of Hebrew abilities
- disagreement to comply with all the study requests
- history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
|
Normal day/ night sleep cycle
|
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
|
Revered day/ night sleep cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Délai: 2 years
|
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Délai: 2 years
|
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Délai: 2 years
|
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Délai: 2 years
|
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Délai: 2 years
|
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Délai: 2 years
|
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
|
2 years
|
MRI structural changes
Délai: 2 years
|
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
|
2 years
|
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Délai: 2 years
|
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Délai: 2 years
|
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0291-18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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