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Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes

2020年5月22日 更新者:Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood. Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition. The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions. Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior. The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment. Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions. There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect. The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation. The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends. Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Marianna Rachmiel, M.D
  • 電話番号:+972-537346636
  • メールrmarianna@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution

説明

Inclusion Criteria:

  • Families living in areas with high access to medical care.
  • Age: 12-18 years old
  • T1D diagnosis for longer than 1 year
  • speaking fluent Hebrew

Exclusion Criteria:

  • significant renal or liver function abnormalities
  • head injuries,
  • epileptic episodes
  • psychiatric medications
  • lack of Hebrew abilities
  • disagreement to comply with all the study requests
  • history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
Normal day/ night sleep cycle
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
Revered day/ night sleep cycle

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
時間枠:2 years
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
2 years
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
時間枠:2 years
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
2 years
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
時間枠:2 years
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
時間枠:2 years
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
時間枠:2 years
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
2 years
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
時間枠:2 years
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
2 years
MRI structural changes
時間枠:2 years
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
2 years
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
時間枠:2 years
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
時間枠:2 years
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2026年12月1日

研究の完了 (予想される)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月10日

最初の投稿 (実際)

2019年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月22日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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