- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04054934
Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes
22. Mai 2020 aktualisiert von: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center
Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes
Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood.
Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition.
The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions.
Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior.
The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment.
Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions.
There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect.
The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation.
The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends.
Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Marianna Rachmiel, M.D
- Telefonnummer: +972-537346636
- E-Mail: rmarianna@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Avital Leshem
- Telefonnummer: +972-528303012
- E-Mail: childendo.research@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Families living in areas with high access to medical care.
- Age: 12-18 years old
- T1D diagnosis for longer than 1 year
- speaking fluent Hebrew
Exclusion Criteria:
- significant renal or liver function abnormalities
- head injuries,
- epileptic episodes
- psychiatric medications
- lack of Hebrew abilities
- disagreement to comply with all the study requests
- history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
|
Normal day/ night sleep cycle
|
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
|
Revered day/ night sleep cycle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Zeitfenster: 2 years
|
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Zeitfenster: 2 years
|
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Zeitfenster: 2 years
|
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
|
2 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Zeitfenster: 2 years
|
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Zeitfenster: 2 years
|
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Zeitfenster: 2 years
|
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
|
2 years
|
MRI structural changes
Zeitfenster: 2 years
|
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
|
2 years
|
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Zeitfenster: 2 years
|
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Zeitfenster: 2 years
|
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0291-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Normal Circadian Rhythm
-
Rush University Medical CenterAbgeschlossenDelirium | Kritische Krankheit | Zirkadiane DysregulationVereinigte Staaten
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... und andere MitarbeiterRekrutierungDepression | Bipolare 1-Störung | Bipolare II-StörungKorea, Republik von
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutierungGewichtsverlust | Zirkadianer Rhythmus | Zeitlich begrenzte Fütterung | Kardiometabolische Gesundheit | Herz-Kreislauf-GesundheitVereinigte Staaten
-
Civil Aerospace Medical InstituteBrigham and Women's Hospital; Washington State UniversityRekrutierung
-
Manchester University NHS Foundation TrustRapid Rhythm LtdAbgeschlossenVorhofflimmern | HerzgeräuscheVereinigtes Königreich
-
Ove AndersenAalborg University; Albertslund Kommune; Gate 21; Chromaviso A/SAbgeschlossenÄltere Wohnungsbewohner mit Gebrechlichkeit oder DemenzDänemark
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Shanghai Zhongshan Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungChronischer Totalverschluss der KoronararterieChina
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutierungKoronararterienstenoseChina
-
University of ArizonaUnited States Department of Defense; Southern Arizona VA Health Care SystemAbgeschlossenDepression | Posttraumatische Belastungsstörung | SchlaflosigkeitVereinigte Staaten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutierung