Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood. Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition. The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions. Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior. The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment. Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions. There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect. The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation. The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends. Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Families living in areas with high access to medical care.
  • Age: 12-18 years old
  • T1D diagnosis for longer than 1 year
  • speaking fluent Hebrew

Exclusion Criteria:

  • significant renal or liver function abnormalities
  • head injuries,
  • epileptic episodes
  • psychiatric medications
  • lack of Hebrew abilities
  • disagreement to comply with all the study requests
  • history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
Normal day/ night sleep cycle
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
Revered day/ night sleep cycle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Aikaikkuna: 2 years
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
2 years
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Aikaikkuna: 2 years
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
2 years
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Aikaikkuna: 2 years
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Aikaikkuna: 2 years
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Aikaikkuna: 2 years
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
2 years
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Aikaikkuna: 2 years
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
2 years
MRI structural changes
Aikaikkuna: 2 years
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
2 years
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Aikaikkuna: 2 years
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Aikaikkuna: 2 years
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Kliiniset tutkimukset Normal Circadian Rhythm

3
Tilaa