Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Influence of Circadian Clock on Hormonal, Metabolic, Neurocognitive Markers in Adolescents With and Without Diabetes

22 мая 2020 г. обновлено: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Influence of Circadian Clock on Diurnal Dietary Intake, Glucose Variability, Time Spent in Range, and Neuro-cognitive Achievements Among Adolescents With and Without Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes mellitus (T1DM), makes its appearance during childhood and youth, but management implications last till late adulthood. Its treatment includes the combination of multiple daily glucose measurements, insulin administration and balanced nutrition. The goals of therapy are to achieve glycemic control (HbA1c < 7.5%), and minimal glycemic excursions. Furthermore, recent studies imply that keeping HbA1c within target range is not sufficient to prevent complications, attributed mainly to blood glucose level fluctuating from high to low, associated with food intake and adolescents behavior. The current implication of glycemic control on the central nervous system (CNS) includes abnormal electrical brain activity, structural changes in brain's white and grey matter, and cognitive impairment. Still, little is known on the effect of sleep pattern, including circadian rhythm reversal ("biological clock) on asymptomatic glycemic excursions, and on CNS functions. There is no data regarding the association of the biologic clock on CNS functionality among adolescents, nonetheless among T1DM adolescents, for whom behavior and circadian rhythm alterations may have harmful effect. The investigators propose a cross-over designed study by examining adolescents with and without T1DM during 2 weeks of regular sleeping pattern (night sleep), and during 2 weeks of sleeping during the day as happens during summer vacation. The main objective of the proposed study is to offer proof of the clinical and metabolic relevance and cognitive effects of the reversal of the circadian clock in adolescents with and T1DM during summer vacations and weekends. Study is designed to demonstrate a difference among healthy and diabetics during reversed night/day circadian clocks in the time spent within target range of glucose, performance on neuro cognitive tasks, electrical brain activity, and hormonal profile.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marianna Rachmiel, M.D
  • Номер телефона: +972-537346636
  • Электронная почта: rmarianna@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patiets ages 12-18 years with type 1 diabetes mellitus and healthy controls same age and gender distribution

Описание

Inclusion Criteria:

  • Families living in areas with high access to medical care.
  • Age: 12-18 years old
  • T1D diagnosis for longer than 1 year
  • speaking fluent Hebrew

Exclusion Criteria:

  • significant renal or liver function abnormalities
  • head injuries,
  • epileptic episodes
  • psychiatric medications
  • lack of Hebrew abilities
  • disagreement to comply with all the study requests
  • history of more than one episode of a severe hypoglycemic event in the past, including loss of consciousness or more than one episode of diabetic ketoacidosis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Normal Circardian rhythm
Regular night sleep, with at least 7 hours length of sleep.
Normal day/ night sleep cycle
Reversed circadian rhythm
Night/day circadian clock is opposite, with at least 7 hours length of sleep
Revered day/ night sleep cycle

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Affects of reversal circadian clock on neuro cognitive tasks performance among healthy and T1D patients, according to glucose
Временное ограничение: 2 years
Score of neurocognitive tests for executive function according to day/night sleeping pattern session
2 years
Affects of reversal circadian clock on Glucose Variability parameters among both healthy and T1DM adolescents .
Временное ограничение: 2 years
Time spent in range of glucose of 70-180 mg/dl according to day/night sleeping pattern
2 years
Affects of reversal circadian clock on sleep quality among both healthy and T1DM adolescents (mainly T1DM), controlled for BMI-SDS, and mean HbA1c in T1D patients.
Временное ограничение: 2 years
Quality of sleep according to PSQI, according to day/night sleeping pattern
2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Melatonin profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Временное ограничение: 2 years
Differences in levels of melatonin in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Temperature according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Временное ограничение: 2 years
Differences in peripheral body temperature (celzius) between sessions and between health and T1D patients
2 years
EEG registration in accordance with the circadian curve and neurocognitive achievements
Временное ограничение: 2 years
Power of high frequency amplitude between night/sleep sessions among T1D and healthy
2 years
MRI structural changes
Временное ограничение: 2 years
DT1-MRI trajectoris areas of supra-chiasmatic nuclei sleeping pattern session
2 years
Hormonal profile according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Временное ограничение: 2 years
Differences in levels of cortisol in nmol/l between sessions and between health and T1D patients
2 years
Metabolic parameters according to night/day sleep cycle among healthy and among T1D patients
Временное ограничение: 2 years
Differences in blood pressure (mmHG) between sessions and between health and T1D patients
2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Normal Circadian Rhythm

Подписаться