Biodesign 경막 복구 이식편의 시판 후 평가
2022년 10월 13일 업데이트: Cook Research Incorporated
Biodesign® Dural 및 Duraplasty Grafts에 대한 시판 후 임상 데이터 수집 계획
이 임상 연구의 목적은 Biodesign® Dural 및 Duraplasty 이식편을 경질막의 경막 대체물로 사용할 때 사용에 대한 시판 후 임상 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Biodesign Dural 또는 Duraplasty Graft를 사용하여 경막 수리를 받은 환자.
설명
포함 기준:
1. Biodesign Dural 또는 Duraplasty Graft의 계획된 사용.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 기대 수명 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적으로 관련된 뇌척수액(CSF) 누출이 없는 환자의 백분율
기간: 2 개월
|
임상적으로 관련된 CSF 누출은 치료(예: 요추 배액 또는 외과적 수리)가 필요하거나 중추신경계 감염(예: 수막염)을 유발하는 경우입니다.
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Cook Research Incorporated(CRI)는 적격한 과학 연구를 수행하기 위해 자격을 갖춘 과학 연구원이 CRI 임상 연구의 비식별화된 환자 수준 데이터에 액세스할 수 있도록 하는 것을 포함하여 책임 있는 데이터 공유 원칙을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이 임상 연구에서 보고된 결과의 기초가 되는 데이터는 최종 보고서가 배포된 후 최종 보고서가 배포된 후 5년이 지나면 요청할 수 있습니다.
관심 있는 연구자는 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html에서 "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data"를 검토하고 완전한 연구 제안서를 제출하여 데이터 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터 액세스 요청이 승인되면 필요에 따라 추가 연구 문서(예: 연구 프로토콜)가 공유됩니다.
식별되지 않은 환자 수준 데이터에 액세스하기 위해 데이터 공유 계약이 실행됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .