Évaluation post-commercialisation des greffons Biodesign Dural Repair
13 octobre 2022 mis à jour par: Cook Research Incorporated
Plan de collecte de données cliniques post-commercialisation pour les greffons Biodesign® Dural et Duraplasty
Le but de cette étude clinique est de recueillir des preuves cliniques post-commercialisation sur l'utilisation des greffons Biodesign® Dural et Duraplasty lorsqu'ils sont utilisés comme substitut de dure-mère de la dure-mère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
128
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Bologna, Italie, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une réparation de la dure-mère à l'aide d'une greffe Biodesign Dural ou Duraplasty.
La description
Critère d'intégration:
1. Utilisation prévue de la greffe Biodesign Dural ou Duraplasty.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Espérance de vie <6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de patients sans fuite cliniquement pertinente de liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: 2 mois
|
Une fuite de LCR cliniquement pertinente survient lorsqu'elle nécessite un traitement (par exemple, un drain lombaire ou une réparation chirurgicale) ou entraîne une infection du système nerveux central (par exemple, une méningite).
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
6 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (RÉEL)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Cook Research Incorporated (CRI) s'engage pleinement à soutenir les principes de partage responsable des données, notamment en permettant aux chercheurs scientifiques qualifiés d'accéder aux données anonymisées des patients issues des études cliniques du CRI pour mener des recherches scientifiques légitimes.
Les données sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude clinique seront disponibles sur demande après la distribution du rapport final et se termineront 5 ans après la distribution du rapport final.
Les chercheurs intéressés peuvent consulter la « politique de Cook Research Incorporated sur l'accès aux données d'études cliniques » sur https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html et soumettre une proposition de recherche complète pour demander l'accès aux données.
Des documents d'étude supplémentaires (tels que le protocole d'étude) seront partagés au besoin si la demande d'accès aux données est accordée.
Un accord de partage de données sera signé pour l'accès aux données anonymisées au niveau du patient.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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