Evaluación posterior a la comercialización de los injertos de reparación de duramadre Biodesign
13 de octubre de 2022 actualizado por: Cook Research Incorporated
Plan de recopilación de datos clínicos posteriores a la comercialización para los injertos Biodesign® Dural y Duraplasty
El propósito de este estudio clínico es recopilar evidencia clínica posterior a la comercialización sobre el uso de los injertos Biodesign® Dural y Duraplasty cuando se usan como sustituto de la duramadre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
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Bologna, Italia, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a una reparación de la duramadre con un injerto Biodesign Dural o Duraplasty.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Uso planificado del Biodesign Dural o Duraplasty Graft.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes sin fuga de líquido cefalorraquídeo (LCR) clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 2 meses
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La fuga de LCR clínicamente relevante es cuando requiere tratamiento (p. ej., drenaje lumbar o reparación quirúrgica) o conduce a una infección del sistema nervioso central (p. ej., meningitis).
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometido a respaldar los principios del intercambio responsable de datos, lo que incluye proporcionar a los investigadores científicos calificados acceso a datos no identificados a nivel de pacientes de estudios clínicos de CRI para realizar investigaciones científicas legítimas.
Los datos subyacentes a los resultados informados en este estudio clínico estarán disponibles para su solicitud después de que se haya distribuido el informe final y finalizarán 5 años después de que se haya distribuido el informe final.
Los investigadores interesados pueden revisar la "Política de Cook Research Incorporated sobre el acceso a datos de estudios clínicos" en https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html y enviar una propuesta de investigación completa para solicitar el acceso a los datos.
Se compartirán documentos de estudio adicionales (como el protocolo de estudio) según sea necesario si se concede la solicitud de acceso a los datos.
Se ejecutará un acuerdo de intercambio de datos para acceder a datos anonimizados a nivel de paciente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .