- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04057157
Eftermarknadsbedömning av Biodesign Dural Repair Grafts
13 oktober 2022 uppdaterad av: Cook Research Incorporated
Plan för insamling av kliniska data efter marknaden för Biodesign® dural- och duraplastiktransplantat
Syftet med denna kliniska studie är att samla in kliniska bevis efter marknadsintroduktionen av användningen av Biodesign® Dural och Duraplasty Grafts när de används som en dura-ersättning för dura mater.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
128
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått dura mater-reparation med ett Biodesign Dural- eller Duraplasty-graft.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Planerad användning av Biodesign Dural eller Duraplasty Graft.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd <6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter utan kliniskt relevant cerebrospinalvätska (CSF) läckage
Tidsram: 2 månader
|
Kliniskt relevant CSF-läckage är när det kräver behandling (t.ex. lumbal drain eller kirurgisk reparation) eller leder till en infektion i det centrala nervsystemet (t.ex. hjärnhinneinflammation).
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
15 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Cook Research Incorporated (CRI) är helt engagerad i att stödja principerna för ansvarsfull datadelning, inklusive att ge kvalificerade vetenskapliga forskare tillgång till avidentifierade data på patientnivå från CRI kliniska studier för att utföra legitim vetenskaplig forskning.
Data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna kliniska studie kommer att göras tillgängliga för begäran efter att slutrapporten har distribuerats och slutar 5 år efter att slutrapporten har distribuerats.
Intresserade forskare kan granska "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" på https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html och skicka in ett fullständigt forskningsförslag för att begära dataåtkomst.
Ytterligare studiedokument (som studieprotokollet) kommer att delas vid behov om begäran om dataåtkomst beviljas.
Ett datadelningsavtal kommer att verkställas för åtkomst till avidentifierade data på patientnivå.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läckage av cerebrospinalvätska
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Carestream Health, Inc.AvslutadOtoskleros | Kolesteatom | Kronisk otitis media | Pulserande tinnitus | CerebroSpinal Fluid (CSF) Läckage | OtospongiosFörenta staterna, Belgien, Frankrike
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
Integra LifeSciences CorporationRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekryteringCerebrospinal; OordningFrankrike
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
Kliniska prövningar på Biodesign Dural eller Duraplasty reparationstransplantat
-
Cook Research IncorporatedRekryteringTympanisk membranperforering | Perforering av trumhinnanFörenta staterna