Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Biodesign Dural Repair graftok forgalomba hozatalát követő értékelése

2022. október 13. frissítette: Cook Research Incorporated

Forgalomba hozatal utáni klinikai adatgyűjtési terv a Biodesign® Dural és Duraplasty graftokhoz

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy a forgalomba hozatalt követően klinikai bizonyítékokat gyűjtsön a Biodesign® Dural és Duraplasty graftok használatáról, amikor a dura mater dura helyettesítőjeként használják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Birmingham Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40139
        • Ospedale Bellaria-Bolonga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Betegek, akiknél a Dura mater helyreállítása Biodesign Dural vagy Duraplasty Graft segítségével történt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. A Biodesign Dural vagy Duraplasty Graft tervezett használata.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <18 év
  2. Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  3. Várható élettartam <6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nincs klinikailag jelentős cerebrospinális folyadék (CSF) szivárgás
Időkeret: 2 hónap
Klinikailag releváns CSF-szivárgásról akkor beszélünk, ha kezelést igényel (pl. ágyéki drenázs vagy műtéti javítás), vagy a központi idegrendszer fertőzéséhez (például agyhártyagyulladáshoz) vezet.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Cook Research Incorporated (CRI) teljes mértékben elkötelezte magát a felelősségteljes adatmegosztás elveinek támogatása mellett, ideértve a minősített tudományos kutatók számára a CRI klinikai vizsgálataiból származó azonosítatlan, betegszintű adatokhoz való hozzáférést legitim tudományos kutatások elvégzése érdekében. Az ebben a klinikai vizsgálatban jelentett eredmények alapjául szolgáló adatok kérésre a végső jelentés kiosztását követően állnak rendelkezésre, és a végső jelentés kiosztását követő 5 év elteltével zárulnak le. Az érdeklődő kutatók áttekinthetik a „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data” című dokumentumot a https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html címen, és benyújthatnak egy teljes kutatási javaslatot az adatokhoz való hozzáférés kérésére. További vizsgálati dokumentumok (például a vizsgálati protokoll) szükség szerint megosztásra kerülnek, ha az adathozzáférési kérelmet jóváhagyják. Az azonosítatlan betegszintű adatokhoz való hozzáférésről adatmegosztási megállapodást kötnek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrospinalis folyadékszivárgás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel