生物设计硬脑膜修复移植物的上市后评估
2022年10月13日 更新者：Cook Research Incorporated
Biodesign® 硬脑膜和硬膜成形术移植物的上市后临床数据收集计划
本临床研究的目的是收集有关使用 Biodesign® 硬脑膜和硬脑膜成形术移植物作为硬脑膜替代品的上市后临床证据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
128
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Biodesign Dural 或 Duraplasty Graft 修复硬脑膜的患者。
描述
纳入标准：
1. 计划使用 Biodesign Dural 或 Duraplasty Graft。
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 无法或不愿提供知情同意
- 预期寿命<6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
没有临床相关脑脊液 (CSF) 渗漏的患者百分比
大体时间：2个月
|
临床相关的 CSF 渗漏是指需要治疗（例如，腰椎引流或手术修复）或导致中枢神经系统感染（例如，脑膜炎）。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月6日
研究完成 (实际的)
2022年9月15日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
Cook Research Incorporated (CRI) 完全致力于支持负责任的数据共享原则，包括为合格的科研人员提供访问来自 CRI 临床研究的去识别化的患者级数据，以进行合法的科学研究。
本临床研究报告结果的基础数据将在最终报告分发后并在最终报告分发后 5 年后可供索取。
感兴趣的研究人员可以在 https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html 上查看“Cook Research Incorporated 关于获取临床研究数据的政策”并提交完整的研究计划以请求数据访问。
如果数据访问请求获得批准，将根据需要共享其他研究文件（例如研究方案）。
将执行数据共享协议以访问未识别的患者级数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.