Post-Market Assessment von Biodesign Dural Repair Grafts
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Cook Research Incorporated
Klinischer Datenerfassungsplan nach Markteinführung für die Biodesign® Dural- und Duraplasty-Transplantate
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, klinische Beweise nach der Markteinführung für die Verwendung der Biodesign® Dural- und Duraplasty-Transplantate zu sammeln, wenn sie als Dura-Ersatz für die Dura Mater verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine Dura-Mater-Rekonstruktion mit einem Biodesign Dural- oder Duraplasty-Graft durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Geplante Verwendung des Biodesign Dural oder Duraplasty Graft.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Lebenserwartung <6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne klinisch relevanten Austritt von Liquor cerebrospinalis (CSF).
Zeitfenster: 2 Monate
|
Klinisch relevant ist eine Liquorleckage, wenn sie behandelt werden muss (z. B. Lumbaldrainage oder chirurgische Reparatur) oder zu einer Infektion des zentralen Nervensystems führt (z. B. Meningitis).
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Cook Research Incorporated (CRI) setzt sich voll und ganz dafür ein, die Grundsätze des verantwortungsvollen Datenaustauschs zu unterstützen, einschließlich der Bereitstellung qualifizierter wissenschaftlicher Forscher für den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene aus klinischen CRI-Studien, um legitime wissenschaftliche Forschung durchzuführen.
Daten, die den in dieser klinischen Studie gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Verteilung des Abschlussberichts und bis 5 Jahre nach der Verteilung des Abschlussberichts zur Anfrage zur Verfügung gestellt.
Interessierte Forscher können die „Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data“ unter https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html einsehen und einen vollständigen Forschungsvorschlag einreichen, um den Datenzugriff zu beantragen.
Zusätzliche Studiendokumente (z. B. das Studienprotokoll) werden nach Bedarf weitergegeben, wenn dem Antrag auf Datenzugriff stattgegeben wird.
Für den Zugriff auf deidentifizierte Daten auf Patientenebene wird eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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