Avaliação pós-comercialização de enxertos de reparo dural Biodesign
13 de outubro de 2022 atualizado por: Cook Research Incorporated
Plano de coleta de dados clínicos pós-comercialização para os enxertos durais e duraplasty Biodesign®
O objetivo deste estudo clínico é reunir evidências clínicas pós-comercialização sobre o uso dos enxertos durais e duraplasty Biodesign® quando usados como substitutos da dura-máter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que tiveram reparo de dura-máter usando um Biodesign Dural ou Duraplasty Graft.
Descrição
Critério de inclusão:
1. Uso planejado do Biodesign Dural ou Duraplasty Graft.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes sem vazamento de líquido cefalorraquidiano (LCR) clinicamente relevante
Prazo: 2 meses
|
O vazamento de LCR clinicamente relevante ocorre quando requer tratamento (por exemplo, drenagem lombar ou reparo cirúrgico) ou leva a uma infecção do sistema nervoso central (por exemplo, meningite).
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
6 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Cook Research Incorporated (CRI) está totalmente comprometida em apoiar os princípios de compartilhamento responsável de dados, incluindo fornecer aos pesquisadores científicos qualificados acesso a dados não identificados em nível de paciente de estudos clínicos CRI para conduzir pesquisas científicas legítimas.
Os dados subjacentes aos resultados relatados neste estudo clínico serão disponibilizados para solicitação após a distribuição do relatório final e terminando 5 anos após a distribuição do relatório final.
Pesquisadores interessados podem revisar a "Política da Cook Research Incorporated sobre acesso a dados de estudos clínicos" em https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html e enviar uma proposta de pesquisa completa para solicitar acesso aos dados.
Documentos adicionais do estudo (como o protocolo do estudo) serão compartilhados conforme necessário se a solicitação de acesso aos dados for concedida.
Um acordo de compartilhamento de dados será executado para acesso a dados não identificados no nível do paciente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .