Beoordeling na het op de markt brengen van Biodesign Dural Repair-transplantaten
13 oktober 2022 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Plan voor het verzamelen van klinische gegevens na het op de markt brengen van de Biodesign® Dural- en Duraplasty-transplantaten
Het doel van deze klinische studie is om post-market klinisch bewijs te verzamelen over het gebruik van de Biodesign® Dural- en Duraplasty-transplantaten bij gebruik als durasubstituut van de dura mater.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Ospedale Bellaria-Bolonga
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama Birmingham Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een dura mater-reparatie hebben ondergaan met behulp van een Biodesign Dural- of Duraplasty-transplantaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Gepland gebruik van de Biodesign Dural of Duraplasty Graft.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder klinisch relevante lekkage van cerebrospinale vloeistof (CSF).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Klinisch relevante CSF-lekkage is wanneer het behandeling vereist (bijv. lumbale drain of chirurgisch herstel) of leidt tot een infectie van het centrale zenuwstelsel (bijv. meningitis).
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Cook Research Incorporated (CRI) zet zich volledig in voor de ondersteuning van de principes van verantwoord delen van gegevens, inclusief het verlenen van toegang aan gekwalificeerde wetenschappelijke onderzoekers tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau uit klinische CRI-onderzoeken om legitiem wetenschappelijk onderzoek uit te voeren.
Gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze klinische studie zijn gerapporteerd, zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld nadat het eindrapport is verspreid en eindigen 5 jaar nadat het eindrapport is verspreid.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen het "Cook Research Incorporated Policy on Access to Clinical Study Data" bekijken op https://www.cookresearchinc.com/extranet/data-access.html en een volledig onderzoeksvoorstel indienen om toegang tot gegevens te vragen.
Aanvullende onderzoeksdocumenten (zoals het onderzoeksprotocol) zullen indien nodig worden gedeeld als het verzoek om toegang tot de gegevens wordt ingewilligd.
Er wordt een overeenkomst voor het delen van gegevens gesloten voor toegang tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .