장골 골절로 응급실에 내원하는 환자의 급성 통증 관리에서 저용량 케타민과 오피오이드의 비교
2022년 4월 19일 업데이트: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
이 연구의 목적은 장골 골절 환자의 급성 통증 치료를 위해 응급실에서 케타민 통증 조절 프로토콜을 시작하는 타당성을 확립하고, 케타민 통증 프로토콜의 효능을 볼루스 모르핀과 비교하는 것입니다. 환자가 응급실에서 처음 6시간 동안 머문다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개방 또는 폐쇄된 장골 골절로 응급실에 내원하는 환자. 장골 골절에는 상완골, 요골, 척골, 대퇴골, 경골, 비골이 포함됩니다.
제외 기준:
- 등록 전 응급실에서 모르핀을 투여받았습니다.
- 등록 전 언제든지 케타민을 투여받았음
- 글래스고 혼수 척도(GCS) 15 미만
- 타 시설에서 이송
- 기타 중등도에서 중증의 외상 부상
- 케타민에 대한 금기
- 동의할 수 없음(삽관 없음, 기도 문제, 혈역학적 불안정성)
- 죄수
- 의심 및/또는 확인된 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민 그룹
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케타민 초기 볼루스 0.3mg/kg IV(최대 30mg) 이후 6시간 동안 또는 환자가 응급실(ED)을 떠날 때까지 케타민 0.25mg/kg/시간(최대 25mg/kg/시간) 주입 중 먼저 발생하는 시점 .
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활성 비교기: 오피오이드 그룹
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모르핀 0.1mg/kg(최대 8mg)을 6시간 동안 또는 환자가 응급실을 떠날 때까지 매 2시간마다 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 기준선
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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기준선
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 5분
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 5분
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 10분
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 10분
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 30분
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 30분
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 60분
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 60분
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 2시간
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 2시간
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 최초 약물 투여 후 3시간
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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최초 약물 투여 후 3시간
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 약물 최초 투여 후 4시간
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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약물 최초 투여 후 4시간
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 약물 최초 투여 후 5시간
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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약물 최초 투여 후 5시간
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수치 통증 평가 점수(NPRS)로 평가한 임상 통증
기간: 약물 최초 투여 후 6시간
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NPRS 총 점수 범위는 0-10,0은 통증이 없고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
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약물 최초 투여 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 5분
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 5분
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 10분
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 10분
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 30분
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 30분
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 60분
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 60분
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 2시간
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 2시간
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 최초 약물 투여 후 3시간
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 3시간
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 약물 최초 투여 후 4시간
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 4시간
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 약물 최초 투여 후 5시간
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 5시간
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연속 산소 포화도 측정기로 측정한 저산소증 횟수
기간: 약물 최초 투여 후 6시간
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저산소증은 연속 맥박 산소 측정기로 측정한 말초 모세혈관 산소 포화도(SPO2)가 90% 미만일 때 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 6시간
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 5분
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 5분
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 10분
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
|
최초 약물 투여 후 10분
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 30분
|
수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
|
최초 약물 투여 후 30분
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 60분
|
수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
|
최초 약물 투여 후 60분
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 2시간
|
수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 2시간
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저혈압 에피소드 수
기간: 최초 약물 투여 후 3시간
|
수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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최초 약물 투여 후 3시간
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저혈압 에피소드 수
기간: 약물 최초 투여 후 4시간
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 4시간
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저혈압 에피소드 수
기간: 약물 최초 투여 후 5시간
|
수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 5시간
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저혈압 에피소드 수
기간: 약물 최초 투여 후 6시간
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수축기 혈압(SBP)이 100mmHg 미만일 때 저혈압이 발생합니다.
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약물 최초 투여 후 6시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 5분
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 5분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 10분
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 10분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 30분
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 30분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 60분
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 60분
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 2시간
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 2시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 최초 약물 투여 후 3시간
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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최초 약물 투여 후 3시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 약물 최초 투여 후 4시간
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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약물 최초 투여 후 4시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 약물 최초 투여 후 5시간
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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약물 최초 투여 후 5시간
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Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수
기간: 약물 최초 투여 후 6시간
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RASS는 +4에서 -5까지 범위의 10점 척도이며, 불안 또는 초조의 4단계(+4에서 +1), 차분하고 기민한 상태(0)를 나타내는 1단계, 진정의 5단계(-)로 구성됩니다. 1 ~ -5).
+4는 매우 호전적이고 폭력적인 환자를 나타내고, 다른 극단적인 -5는 목소리나 물리적 자극에 반응하지 않고 흥분할 수 없는 환자를 나타냅니다.
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약물 최초 투여 후 6시간
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응급 오피오이드 요법이 필요한 참가자 수
기간: 최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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출현 현상 및 불쾌감에 대한 케타민 그룹의 구제 벤조디아제핀 요법이 필요한 참가자 수
기간: 최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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최초 약물투여 시점부터 치료종료시까지(최초 약물투여 후 약 6시간)
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진통제에 대한 환자 만족도
기간: 치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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환자 만족도는 5점 척도로 측정되며 1은 매우 불만족, 5는 매우 만족입니다.
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치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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진통제에 대한 의사의 만족도
기간: 치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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의사 만족도는 5점 척도(매우 불만족 1점, 매우 만족 5점)로 측정됩니다.
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치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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진통제에 대한 간호 만족도
기간: 치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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간호만족도는 5점 척도(매우 불만족 1점, 매우 만족 5점)로 측정한다.
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치료 종료(처음 약물 투여 후 약 6시간 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-19-0580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .