Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nízké dávky ketaminu s opioidy v léčbě akutní bolesti u pacientů přicházejících na pohotovost s zlomeninami dlouhých kostí

19. dubna 2022 aktualizováno: Paulina Sergot, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zjistit proveditelnost zahájení ketaminového protokolu pro kontrolu bolesti na pohotovosti pro léčbu akutní bolesti u pacientů se zlomeninami dlouhých kostí a porovnat účinnost ketaminového protokolu bolesti s bolusovým morfinem pro kontrolu bolesti prvních 6 hodin pobytu pacienta na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s ED s otevřenou nebo zavřenou zlomeninou dlouhé kosti. Zlomeniny dlouhých kostí zahrnují: humerus, radius, ulna, femur, tibie, fibula.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal morfin na ED před zařazením
  • Ketamin jste obdrželi kdykoli před registrací
  • Glasgow Coma Scale (GCS) menší než 15
  • Převedeno z jiného zařízení
  • Jiná středně těžká až těžká traumatická poranění
  • Kontraindikace ketaminu
  • Nemohu souhlasit (žádná intubace, problémy s dýchacími cestami, hemodynamická nestabilita)
  • Vězni
  • Podezření a/nebo potvrzené těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina
Lék: Ketamin
Počáteční bolus ketaminu 0,3 mg/kg IV (maximálně 30 mg) následovaný infuzí ketaminu 0,25 mg/kg/h (maximálně 25 mg/kg/h) po dobu 6 hodin nebo dokud pacient neopustí pohotovost (ED), podle toho, co nastane dříve .
Aktivní komparátor: Opioidní skupina
Lék: Morfium
Bolusové dávky morfinu 0,1 mg/kg (maximálně 8 mg) intravenózně každé 2 hodiny po dobu 6 hodin nebo dokud pacient neopustí ED, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: základní linie
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
základní linie
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 minut po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
5 minut po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 10 minut po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
10 minut po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 30 minut po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
30 minut po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 60 minut po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
60 minut po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 2 hodiny po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
2 hodiny po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
3 hodiny po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 hodiny po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
4 hodiny po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 5 hodin po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
5 hodin po prvním podání léku
Klinická bolest hodnocená numerickým skóre bolesti (NPRS)
Časové okno: 6 hodin po prvním podání léku
Celkové skóre NPRS se pohybuje v rozmezí 0-10,0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest.
6 hodin po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 5 minut po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
5 minut po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 10 minut po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
10 minut po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 30 minut po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
30 minut po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 60 minut po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
60 minut po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 2 hodiny po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
2 hodiny po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
3 hodiny po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 4 hodiny po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
4 hodiny po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 5 hodin po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
5 hodin po prvním podání léku
Počet hypoxických epizod měřený kontinuálním pulzním oxymetrem
Časové okno: 6 hodin po prvním podání léku
K hypoxickým epizodám dochází, když je periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2) nižší než 90 procent, měřeno kontinuálním pulzním oxymetrem.
6 hodin po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 5 minut po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
5 minut po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 10 minut po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
10 minut po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 30 minut po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
30 minut po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 60 minut po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
60 minut po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 2 hodiny po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
2 hodiny po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
3 hodiny po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 4 hodiny po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
4 hodiny po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 5 hodin po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
5 hodin po prvním podání léku
Počet epizod hypotenze
Časové okno: 6 hodin po prvním podání léku
Hypotenze nastává, když je systolický krevní tlak (SBP) nižší než 100 mmHg
6 hodin po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 5 minut po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
5 minut po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 10 minut po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
10 minut po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 30 minut po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
30 minut po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 60 minut po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
60 minut po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 2 hodiny po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
2 hodiny po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 3 hodiny po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
3 hodiny po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 4 hodiny po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
4 hodiny po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 5 hodin po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
5 hodin po prvním podání léku
Skóre na Richmondské stupnici agitace-sedace (RASS)
Časové okno: 6 hodin po prvním podání léku
RASS je 10bodová stupnice v rozmezí od +4 do -5 se čtyřmi úrovněmi úzkosti nebo rozrušení (+4 až +1), jedna úroveň označuje klidný a bdělý stav (0) a 5 úrovní sedace (- 1 až -5). +4 představuje velmi bojovného, ​​násilného pacienta a na druhém extrému -5 představuje pacienta, který je nevzrušitelný, bez reakce na hlasovou nebo fyzickou stimulaci.
6 hodin po prvním podání léku
Počet účastníků s potřebou záchranné opioidní terapie
Časové okno: od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Počet účastníků s potřebou záchranné benzodiazepinové terapie v ketaminové skupině pro fenomén emergence a dysforii
Časové okno: od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
od okamžiku počátečního podání léku do konce léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Spokojenost pacienta s analgezií
Časové okno: konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Spokojenost pacientů bude měřena na 5bodové škále, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Spokojenost lékaře s analgezií
Časové okno: konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Spokojenost lékaře bude měřena na 5bodové škále, přičemž 1 je velmi nespokojen a 5 je velmi spokojen.
konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Ošetřovatelská spokojenost s analgezií
Časové okno: konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)
Spokojenost s ošetřovatelstvím bude měřena na 5bodové škále, přičemž 1 je velmi nespokojená a 5 je velmi spokojená.
konec léčby (asi 6 hodin po prvním podání léku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paulina Sergot, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit