低剂量氯胺酮与阿片类药物治疗急诊长骨骨折患者急性疼痛的比较
2022年4月19日 更新者：Paulina Sergot、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是确定在急诊科启动氯胺酮疼痛控制方案治疗长骨骨折患者急性疼痛的可行性，并比较氯胺酮疼痛方案与推注吗啡对长骨骨折患者疼痛控制的疗效。患者在急诊科停留的前 6 小时。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出现开放性或闭合性长骨骨折的急诊室患者。长骨骨折包括：肱骨、桡骨、尺骨、股骨、胫骨、腓骨。
排除标准：
- 入组前在急诊室接受吗啡
- 在入学前的任何时间接受过氯胺酮
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 小于 15
- 从其他设施转移
- 其他中度至重度外伤
- 氯胺酮禁忌症
- 无法同意（无插管、气道问题、血流动力学不稳定）
- 犯人
- 怀疑和/或确认怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮组
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初始推注氯胺酮 0.3 mg/kg IV（最大 30 mg），然后以 0.25 mg/kg/hr（最大 25 mg/kg/hr）输注氯胺酮 6 小时或直到患者离开急诊室 (ED)，以先到者为准.
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有源比较器：阿片组
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每 2 小时静脉内推注吗啡 0.1 mg/kg（最大 8 mg），持续 6 小时或直至患者离开急诊室，以先发生者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：基线
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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基线
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 5 分钟
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 5 分钟
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 10 分钟
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 10 分钟
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 30 分钟
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 30 分钟
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 60 分钟
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 60 分钟
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 2 小时
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 2 小时
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 3 小时
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 3 小时
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 4 小时
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 4 小时
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 5 小时
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 5 小时
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通过数字疼痛评分 (NPRS) 评估的临床疼痛
大体时间：首次给药后 6 小时
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NPRS 总分范围为 0-10，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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首次给药后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 5 分钟
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 5 分钟
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 10 分钟
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 10 分钟
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 30 分钟
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 30 分钟
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 60 分钟
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 60 分钟
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 2 小时
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 2 小时
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 3 小时
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 3 小时
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 4 小时
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 4 小时
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 5 小时
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 5 小时
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使用连续脉搏血氧仪测量的缺氧发作次数
大体时间：首次给药后 6 小时
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当连续脉搏血氧计测量的外周毛细血管氧饱和度 (SPO2) 低于 90% 时，就会发生缺氧事件。
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首次给药后 6 小时
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 5 分钟
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 5 分钟
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 10 分钟
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 10 分钟
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 30 分钟
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 30 分钟
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 60 分钟
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 60 分钟
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 2 小时
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 2 小时
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 3 小时
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 3 小时
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 4 小时
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 4 小时
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 5 小时
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 5 小时
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低血压发作次数
大体时间：首次给药后 6 小时
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当收缩压 (SBP) 低于 100mmHg 时会发生低血压
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首次给药后 6 小时
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 5 分钟
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 5 分钟
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 10 分钟
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 10 分钟
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 30 分钟
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 30 分钟
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 60 分钟
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 60 分钟
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 2 小时
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 2 小时
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 3 小时
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 3 小时
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 4 小时
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 4 小时
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 5 小时
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 5 小时
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里士满激越-镇静量表 (RASS) 评分
大体时间：首次给药后 6 小时
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RASS 是一个 10 分制的量表，范围从 +4 到 -5，有四个级别的焦虑或激动（+4 到 +1），一个级别表示平静和警觉状态（0），以及 5 个镇静级别（- 1 至 -5)。
+4 代表一个非常好斗、暴力的患者，而另一个极端 -5 代表一个无法唤醒的患者，对声音或身体刺激没有反应。
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首次给药后 6 小时
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需要挽救阿片类药物治疗的参与者人数
大体时间：初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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氯胺酮组因出现现象和烦躁需要苯二氮卓类药物抢救的人数
大体时间：初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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出现不良反应的参与者人数
大体时间：初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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初次给药至治疗结束（初次给药后约6小时）
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患者对镇痛的满意度
大体时间：治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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患者满意度将以 5 分制衡量，1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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医生对镇痛的满意度
大体时间：治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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医师满意度将以 5 分制衡量，1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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镇痛护理满意度
大体时间：治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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护理满意度将以 5 分制衡量，1 表示非常不满意，5 表示非常满意。
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治疗结束（初次给药后约 6 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulina Sergot, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- HSC-MS-19-0580
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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